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随着2024年医保谈判大幕的落下，宣告中国医保正式进入全力扶持“真创新”的2.0时代。
自2018年3月国家医保局成立以来，已经累计进行了7次医保谈判。纵观这七次谈判历程，医保局对于“创新”的扶持力度不断加大。尤其在今年7月《全链条支持创新药发展实施方案》正式审议通过后，支持“真创新”更是成为此次医保谈判的主基调。
以最终谈判结果而论，今年共有91种药品新增进入国家医保药品目录。其中，有90种是5年内新上市品种，38种是“全球性”的创新药。无论是创新占比，还是纳入新药数量都创下中国医保谈判的新纪录。
从“拼价格”，到“拼创新”，中国医保谈判已然完成全面蜕变。如此基调下，唯有能够满足临床需求的“真创新”产品，才能真正地获得医保局的重视与扶持，中国创新药的机会就藏在“真创新”之中。
01
医保与创新的双向奔赴
扶持“真创新”的主基调下，创新药产品得到了医保局前所未有的支持。
全部参与医保谈判的117种目录外药品中，共有89种谈判成功，成功率达76%，价格平均降幅为63%，与往年基本持平。其中，创新药产品的谈判成功率超过90%，明显高于整体的76%。这也从侧面表明，医保局是在用真金白银地去支持“真创新”。
在医保谈判现场，谈判专家会根据药品的低价与企业磋商，而这个低价正是基于前期医保方对药品价值进行多维度的测算和评估而获得的。据了解，今年的药品底价测算对创新包容度更高，同等条件下，对创新程度高、患者获益大的药品会测算出更高的价格。
对此，国家医保局医药服务管理司目录管理处处长张西凡表示：“医保的药品谈判绝对不是单纯一味压价，更多的是一种价值购买，要对这个药品到底能给患者带来多少获益，进行科学的测算和评估。怎么去了解或者计算健康获益，我们引入了国际上主流的药物经济学理论，结合中国实际进行测算，再基于基金的承受能力提出一个底价。”
伴随药品底价测算技术和方法的持续完善，引导药企不断瞄准“真创新”。在这个过程中，一个又一个的临床空白被填补，广大患者成为直接的受益者。
作为国内双抗龙头，康方生物的两款双抗产品卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4）和依沃西单抗（PD-1/VEGF）均成功纳入医保目录。卡度尼利单抗是全球首个肿瘤免疫双特异性抗体药物，于2022年6月在国内获批晚期宫颈癌适应症，填补了宫颈癌免疫治疗的市场空白；依沃西单抗于今年5月获批上市，是全球首个“肿瘤免疫+抗血管”机制的双抗新药，并且也是全球首个“头对头”战胜K药的药物。
无独有偶，迪哲医药的两款“源头创新”产品舒沃替尼和戈利昔替尼也均通过医保谈判纳入医保目录。舒沃替尼于2023年8月获批上市，是全球唯一针对EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）的非小细胞肺癌（NSCLC）治疗的口服靶向药；戈利昔替尼则在今年6月获批上市，是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的新药。
这两家企业仅是本次医保谈判扶持“真创新”的缩影。在这个医保与创新双向奔赴的时代下，唯有真正从实际出发，解决临床空白，且具有全球创新性的产品才能享受到时代红利。
02
何为“真创新”？
“真创新”是今年被医保局提及最多的名词。那么到底什么才是“真创新”呢？想要回答这个问题，我们必须回到根本，从临床患者的“真需求”出发。
在梁宁的新书《真需求》中，她对“真需求”做出了准确归纳。纷繁复杂的商业现象中，可以提出一个包含三要素的“真需求”极简模型，这三要素分别是：价值、共识、模式。
图：《真需求》一书中的极简模型
首先是价值，也就是产品能给用户提供的实际意义。对于医药行业而言，药品的核心价值就是过硬的疗效。任何一款药品在上市之前，都需要进行长达数年的临床试验，只有获得优异的临床试验结果，才能最终实现上市。
其次是共识，即产品必须与市场共识达成一致。在医药行业中，这种共识来自医生与行业专家常年的临床实践，尤其是存在临床空白的适应症，更是行业共识最为一致的地方，例如FDA就通过“孤儿药”和“加深审批”政策来快速填补空白适应症。
最后就是模式，很多时候临床数据并不能与最终商业化成绩画等号，因为其中实际使用中还存在依从性的问题。例如很多药物在临床中表现不俗，但却因水溶性不足，无法口服等原因，致使最终无法成药或商业化成绩不佳。一个好的产品，必须考虑患者生活中可能遇到的所有实际问题。
综上所述，医保支持的“真创新”一定是能够满足患者“真需求”的产品。
产品的本质是服务。对于药品而言，本质就是治病救人。默克公司总裁有一句名言：“我们应该记住，医药是用于治愈病人的，制药是为了人，我们只要记住这一点，利润自然会源源不断”。
确实如此。医药行业永远不要太急功近利，商业化只是一个结果，填补产业空白，满足患者需求的过程才是最重要的。只有当药企设身处地地站在患者角度思考问题，才能真正寻找到患者最迫切需求的产品，商业化自然也就是水到渠成。
03
“真创新”就是满足“真需求”
从今年开始，医保谈判不再执着于单一的价格因素，而是全面增加了对于空白临床需求的关注。这是一个明显的趋势信号，标志着医保局更加透彻地理解了“创新”的意义。
“真创新”与“创新”的本质区别在于思想范式的变化。“创新”只需在专利层面满足要求即可；而“真创新”则是从实际临床出发，填补患者的治疗空白。
所以“真创新”并不一定必须是1.1新药，但必然是解决了“真需求”的产品。例如在整个宫颈癌防治体系中，已经感染HPV病毒，但并未进展至宫颈癌的癌前病变患者正面临无创疗法的空白。
宫颈癌的诱因主要是HPV病毒感染所致，诱使宫颈上皮组织出现一些异变细胞，这一过程也被称为宫颈上皮内瘤变。随着异变细胞数量的增多，瘤变程度不断加深，最终将发展成为宫颈癌。
在整个瘤变过程中，高级别鳞状上皮内病变（HSIL）既是最后一环，也是最为重要的一环。因为宫颈上皮组织的异变实际上是一个可逆转的双向过程，如果医治得当就有可能发生逆转，而若治疗不及时那么就将面临进展为宫颈癌的风险。
现阶段的实际临床中，手术是HSIL的首选方案，并没有更多的创新疗法可供选择。患者选择了宫颈切除术，虽然可以将病灶切除，但对于患者的宫颈机能却是有伤害的。患者迫切需要不伤害宫颈的无创治疗解决方案。
在HSIL缺乏有效非手术治疗方案的背景下，亚虹医药创新性地孵化出全球唯一提交上市申请的无创治疗宫颈癌前病变的产品APL-1702，不仅给HSIL患者提供了新的选择，更重新定义了HSIL的治疗逻辑。
APL-1702是一款药械一体化的光动力治疗产品，基于光动力治疗原理，经过特定波长的光波照射后，诱导病变癌细胞凋亡和坏死。让患者有望在保留完整宫颈的前提下，逆转疾病进程，更好应对复发，实现癌前病变的长期管理。
在此之前，全球曾出现过众多治疗型疫苗及药物，尝试开发HSIL适应症但却均以失败告终。而APL-1702则在国际多中心Ⅲ期临床试验中展现出喜人的数据，有望成为全球首个经国际Ⅲ期临床验证、疗效确切的HSIL无创疗法。
以“价值、共识、模式”三要素而论，亚虹医药APL-1702都是完全符合“真需求”的。价值层面，APL-1702临床数据优异，是全球唯一提交上市申请的无创治疗宫颈癌前病变产品，具备全球创新能力；共识层面，“一刀切”早已不能满足HSIL的需求，急需创新疗法填补临床空白；模式层面，亚虹医药以“组合式创新”模式突围，无痛无创且便捷。
医保基金“真创新”体系下，药企比拼的不再是化合物合成能力，而是从实际临床出发，思考怎样有效地填补临床空白。创新，不应拘泥于形式，而应落脚于结果。着力填补临床空白，这无疑是医保基金未来重点扶持的创新方向。（作者：林药师，来源：医曜，锦缎旗下医药产业研究品牌）
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