全球首款！CRISPR+PCR结核血检试剂盒获突破认定！

美国食品药品监督管理局（FDA）近日授予分子诊断公司IntelliGenome的 CRISPR-TB血液检测“突破性医疗器械”认定 。该检测是 全球首个结合CRISPR技术与实时定量PCR（聚合酶链反应）的定性检测方法 ，可直接通过人血清或EDTA血浆样本中的无细胞DNA（cfDNA）检测结核分枝杆菌（MTB），为结核病诊断带来突破性进展。

技术突破：CRISPR+PCR直击血液cfDNA

CRISPR-TB血液检测的核心技术源于杜兰大学Tony Hu教授团队十余年的研究成果。其通过CRISPR基因编辑技术精准识别血液中极低浓度的结核分枝杆菌无细胞DNA（cfDNA），突破了传统检测依赖痰液样本的局限。基于此，IntelliGenome开发出一套分子诊断平台，可高灵敏度检测血液中疾病特异性cfDNA，为早期诊断和公共卫生筛查提供理想工具。

全人群适用：破解儿童、老年及重症患者诊断难题

传统结核病诊断依赖痰液样本，但对儿童、老年及危重症患者而言，痰液采集困难常导致漏诊。CRISPR-TB血液检测直接通过血液样本检测结核特异性cfDNA序列， 适用于所有患者群体，包括肺结核（PTB）和肺外结核（EPTB）的诊断。 该检测兼具高准确性、快速性和成本效益，计划在CLIA认证实验室中投入使用。

加速全球临床研究，抗击结核病再进一步

获得FDA突破性认定后，IntelliGenome计划于2025年在美国、墨西哥和德国加速推进临床试验。公司表示，这一认定凸显了CRISPR诊断技术的变革潜力，将推动创新分子诊断技术在抗击结核病中的全球应用。

杜兰大学Tony Hu教授评价称：“FDA对CRISPR-TB检测的认可，证明了基于CRISPR的诊断技术正在切实改变医疗实践。看到这样的科学创新为公共卫生带来实质影响，令人倍感鼓舞。”

背景介绍

结核病仍是全球最致命传染病之一，据世卫组织数据，2022年全球约130万人死于结核病。现有诊断方法在灵敏度、时效性和可及性上存在局限，CRISPR-TB血液检测有望成为改变游戏规则的新工具。