FDA 放宽部分 CAR-T 疗法副作用报告要求

免疫系统过度反应 — 细胞因子释放综合症（CRS）和神经毒性是 CAR-T 治疗的两种众所周知的副作用。上周，FDA 取消了作为吉利德的 Yescarta 和 Tecartus 风险评估和缓解策略（REMS）中有关临床医生报告严重副作用病例的要求。

FDA 分别于 3 月份批准了对百时美施贵宝（BMS）的 Breyanzi，4 月份批准了对 BMS 和 2seventy bio 的 Abecma 的类似更新。

美国国家癌症研究所高级研究员 James Kochenderfer 于 6 月 18 日表示，减少报告要求是合理的，因为该领域已经从数千名患者那里收集了大量数据，并制定了治疗 CRS 和神经毒性的指南。

他表示，“多年来，我们对治疗 CRS 和神经毒性的了解越来越多。由于早期治疗，CAR-T 现在的毒性比以前要轻得多。”Kochenderfer 获得了百时美施贵宝和吉利德的研究资助。

FDA 还取消了对于 Tecartus 和 Yescarta REMS 的其它一些要求，包括对不良反应管理指南等教育和培训材料的要求。吉利德发言人表示，“随着 CAR-T 细胞疗法成为一种更标准的治疗方法，在此期间，安全有效地提供 CAR-T 所需的知识、技能和经验也在不断增长，肿瘤学家可以适当地管理副作用。”

今年，CAR-T 的安全性备受关注，此前 FDA 和欧盟相继对使用 CAR-T 疗法的患者中出现 T 细胞恶性肿瘤的罕见报告进行了调查， FDA 于 4 月份要求添加黑框警告 ， 欧盟于上周要求包含继发性癌症风险警告 。