药研网培第2期暨药研论坛总第8期
2019药品申报中CMC分析文件的准备和案例分享及发补经验
时间：2019年04月24--26日
形式：网络研讨班
主办单位
药 研
支持单位
天津天河分析仪器有限公司
北京北研科仪仪器有限责任公司
杭州科百特过滤器材有限公司
上海博志研新药物技术有限公司
广州佳鑫医药科技有限公司
重庆康洲大数据有限公司
诺和医药科技沧州有限公司
【持续招募中】
支持媒体
Insight数据库 药智网
汇聚南药 培优创新论坛 巍信
丁香园 小木虫 蒲公英 新浪医药 新药汇
2019年04月24日（周三）
第一课 CMC分析文件的准备
药品申报中分析文件有哪些？
所需分析文件列表
从审评员的角度来准备和书写文件
文件拒收案例
溶出数据不足的后果
杂质研究不足的后果
文件体系的管理
QbR/CTD介绍
怎么进行申报的项目管理
常见的申报缺陷和问题
2019年04月26日（周五）
第二课 实践案例分享及发补经验
FDA、ICH、USP、ChP对分析方法验证的指导原则
质量标准制定的科学性和法规性
验证方法的选择
怎样撰写分析方法验证方案和设定验证接受限度
怎样做强降解实验？强降解的限度怎么制定？
验证方案和报告模板实例
常见的分析缺陷及回答
案例分享
在稳定性试验中出现未知杂质怎么办？是产品问题还是分析方法问题？
在实际操作中达不到药典方法要求的灵敏度怎么办？
物料检测放行时结果OOS怎么办？是物料质量问题还是分析方法问题还是操作方法问题？
已知杂质和降解物色谱峰重合怎么办？
分析样品不稳定怎么办？
陈洪 博士
以岭药业化药研究院院长、原Teva分析总监
1991 年赴美国留学，后获得了美国克利夫兰州立大学分析化学专业博士学位，被美国克利夫兰医学中心聘为生物医药专业博士后研究员。自 1998 年开始到 2015年3 月一直在美国从事药物研发工作。他先后在新一代制药公司、强生制药和Teva制药公司等国际知名制药企业的研发部门担任分析研发总监等职务，他领导和主持开发的药物有 十余个通过 FDA 批准上市，还有十几个品种在 FDA 的审评过程中。在化药研发方面，他具有深厚的理论知识及实践、丰富的国际化药研发和科研管理经验。
总体来讲，药研在线培训更加注重于培训内容的“专”和“精”，每次培训选择一个大家需求度较大的主题进行一次深入培训，时常不少于7小时，把主题讲深、讲透！此外，除高效、便捷、经济等优势外，还有其他众多优势，详见下文截图：
备注：对培训方式不了解的老师，也可先行体验后再报名。
上半程：
2019年04月24日（周三），上午8:30--12:00（含答疑）
下半程：
2019年04月26日（周五），上午8:30--12:00（含答疑）
对培训方式不了解的老师，也可先行体验后再报名。名额有限，额满为止!
1.报名：
长按二维码预报名
原价：5500元/账号。优惠：
4月01日前缴费：4800元/账号；
4月20日前缴费：5000元/账号；
4月20日起缴费：5500元/账号
备注：1.同集团多个分公司同时参加的分别给予减免500元优惠。2.缴纳报名费后取消参会的，4月20日前取消退还全部费用，4月23日前退还80%。会议开始后恕不再退款。
3.缴费方式
户名：诺和医药科技沧州有限公司
账号：0408010809300138975
开户行：中国工商银行沧州福宾支行
如为个人银行网银转账，请备注“代XX公司缴纳报名费”
其他支付方式：支付宝，15911172616
4.报名咨询
刁老师：手机15911172616
邮箱：[email protected]
微信：diaodiao666666
凡参加本次培训人员，将本培训信息于04日20日前分享至朋友圈集满36个赞并上传至下方二维码，可在会后7个工作日内获赠下列纸质资料和奖品（9选1）：
1.2019最新版ICHQ1-Q12中英文资料一套（2本约800页）
2.2019最新版ICHM4CTD通用技术文档中英文资料一套（1本约300页）
3.2019ICHM7基因毒性杂质中英文资料一套（1本约150页）
4.2019计算机化系统验证和数据完整性指南中英文对照装订版本合集一套（2本约500页）5.ICH术语口袋书-ICH系列中英文对照（包括Q,S,E,M各部分）-A5版面（1本260多页）
