【看直播上易享】火热报名中！细胞治疗CMC生产工艺与质控三天系列论坛详细日程首次公开！

10月22日

19:00 T细胞相关细胞治疗产品CMC工艺开发策略

1、细胞治疗行业发展趋势及挑战

2、T细胞治疗CMC工艺开发关键考量点和 应对策略

3、CMC工艺开发应对策略及案例分享

19:30 实体肿瘤免疫细胞疗法的挑战和CMC策略

1、实体肿瘤免疫细胞疗法面临的挑战

2、免疫细胞疗法工艺开发的难点

3、免疫细胞疗法提升可及性的工艺优化 和产品迭代策略

20:00-20:10 互动问答环节

南京大学生物学博士，拥有近10余年的细胞与基因治疗领域的研发、生产和质量管理工作经验，专注于CAR-T、TCR-T、iPSC相关细胞疗法以及基因治疗的相关研发工作，发表国际SCI论文7篇，申请并获得授权20余个CGT领域相关技术和产品国家发明专利和PCT专利，曾主持过多款细胞治疗产品的开发和生产，并成功应用于临床患者。参与全球首款GMP级别DLL4蛋白的开发和上市。曾任多家Biotech公司研发总监和生产部门负责人等职位。现负责CGT领域的CMC研发工作，致力于解决CGT工艺和质控阶段的痛点问题。

研究员，中国疾病预防控制中心博士，北京大学医学部本科、硕士。北京市科技新星，美国Drexel大学和美国乙肝基金会访问学者。作为课题负责人承担多项国家自然科学基金、北京市自然科学基金和北京市科技计划项目课题；作为核心成员参与10余项国家科技重大专项、国家重点研发计划等重大课题。在国内外期刊发表论著20余篇、获国家发明专利和计算机软件著作权10余项。基于高效的TCR发现和亲和力优化平台，长期从事TCR蛋白药和TCR-T细胞药的前期开发；并有丰富的细胞治疗产品工艺开发和GMP生产管理经验。可瑞生物已有多款TCR-T细胞治疗产品进入注册临床和非注册临床研究阶段。

10月23日

19:0 0 iPSC来源细胞药物规模化生产要点 与挑战

1、iPSC来源细胞药物的全球发展趋势

2、iPSC来源细胞药物CMC生产要点及挑战

3、iPSC药物规模化生产的关键原料考量

19:30  基因编辑iPSC的CMC关注点

1、iPSC在细胞疗法中的应用

2、基因修饰iPSC产品的相关监管及指南

3、iPSC源CAR-NK产品重编程及基因编辑 过程中的CMC关注点

20:00-20:10 互动问答环节

李豪楠博士，毕业于清华大学，师从类器官专家陈晔光院士（国内第一个“人肠道类器官及肠癌类器官团体标准”的起草者）。博士期间一直从事成体干细胞和类器官方向研究，成功建立超过10种消化道类器官模型，进行药物筛选及毒性评价检测。目前是百普赛斯干细胞方向负责人，主导了多款干细胞产品的合作开发及引进，不断丰富及开拓干细胞及类器官方向相关产品。

博士，毕业于香港大学李嘉诚医学院。高级工程师，深圳市及宝安区高层次人才，深圳市科创委项目评审专家库成员。自2008年起开展iPSC重编程、基因修饰，疾病模型及细胞治疗研究，专注于开发基于iPSC的通用型，现货式免疫细胞药物，目前有多个肿瘤及自身免疫性疾病管线在研。

10月24日

19:00 流式细胞术在CAR-T细胞治疗质量 控制中的应用与挑战

1、CAR-T细胞治疗简介及质量要求

2、流式细胞术的原理及关键点

3、流式细胞术在CAR-T细胞治疗质量控制 中的应用及挑战

19:30  细胞治疗产品活性分析方法开发

1、细胞治疗产品活性分析方法开发挑战

2、活性分析方法法规要求

3、如何开发有效的活性分析方法

20:00-20:10 互动问答环节

张乃珣博士，拥有六年生物制药领域工作经验，经历从研发到CMC AD，成功推动了6个项目进入临床试验，1个进入BLA申报。在常见的鉴别、活性分析/效价、杂质残留、安全性检测、结构分析等方面均拥有丰富的开发、验证、转移和申报经验，能够熟练掌握ELISA、qPCR、流式细胞术、报告基因等细胞检测等多种平台技术。目前担任百普赛斯流式细胞仪和残留检测等相关解决方案产品经理，致力于为全球药企提供更好的产品和服务。

齐菲菲，生物学博士

北京艺妙神州医药科技有限公司联合创始人&CTO

ISPE中国基因与细胞治疗分委员会委员

负责公司产品的工艺开发和生产，主导公司首款CAR-T细胞产品开发、技术转移、临床试验样品生产、商业化厂房建设&验证和注册申报工作，建立了公司基因细胞药物的开发和GMP生产质量管理体系。在基因细胞药物领域有8年的开发和实践经验，多次参与该领域国家相关指导原则、指南和法规的撰写和研讨工作。尤其在基因细胞药物的CMC方面具有丰富的知识和经验，拥有基因细胞药物全流程开发经验。荣获北京市科技新星、中关村高端领军人才和新国门领军人才等荣誉称号。发表SCI论文18篇，授权发明专利12项。