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美国供给端：亚马逊成为国产三联检产品的良好放量渠道：
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美国本土巨头赛沛与雅培的呼吸道检测业务分别占据了医院和线下药店两个应用场景的主要市场，均取得了不俗的亮眼业绩。同时各家国际巨头纷纷在分子/分子
POCT
/胶体金平台上推进联检产品的注册与销售，呼吸道病原体检测的联检、快检趋势十分明显。
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亚马逊美国站上，新冠检测产品的市场集中度较高，CR5达到94.55%。在线上平台，中国生产商得以发挥优秀的产品性能和良好的供应链管控优势，避开线下销售存在的种种渠道壁垒，成功占据了主要市场。值得一提的是，美国线上消费者表现出了价格敏感度较低，追求质优产品的特点。
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从现有销售情况来看，甲乙新三联检产品受到消费者欢迎。截至2024年6月末，SEKISUI、CorDx、OSANG、
万孚生物
、九安医疗、Watmind共六家企业获批了甲乙新三联检的居家自测证书。以SEKISUI为例，其店铺销售中，三联检在新冠检测中的渗透率约为1/8。甲乙新三联检的推出本质上更接近新冠单检的产品升级。由于三联检的价格较高，通常为新冠单检产品的1.5-2倍，其渗透率上升有望拉动店铺客单价的提高，为企业贡献业绩增量。
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建议关注标的：万孚生物：国内呼吸道检测产品大放异彩，美国三联检有望贡献增量；其他建议关注标的：英诺特、圣湘生物。
正文部分
前言：国内呼吸道检测行业“淡季不淡”得验证
我们于2024年1月末发布了行业深度报告《呼吸道检测：需求高涨+供给渗透，生机勃勃的成长期赛道》，对呼吸道病原体检测行业的基本情况、需求端和供给端的边际变化、行业的发展逻辑和空间以及行业的竞争格局做了深入分析。
我们于2024年5月初发布了行业更新专题报告《再谈呼吸道检测：看好行业长期景气度》，拆解了龙头企业业绩增长因素，得出呼吸道病原体检测渗透率的大幅提升是行业增长的首要因素，行业增长具备长期可持续性的结论，尤其提出了“呼吸道检测行业‘淡旺季’分布呈‘四六开’规律”，行业存在“淡季不淡”的现象。从目前行业层面的高频数据以及企业层面的经营情况来看，此判断得到了较好印证。
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行业层面，整个二季度，国家流感监测网络实验室共检测流感样病例标本11.69万份，是Q1样本总数（14.29万份）的81.80%，延续了淡旺季分布“四六开”的规律（4/6=66.67%）；
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企业层面，圣湘生物一季度呼吸道检测产品销售收入超过2亿元，上半年整体预计超过4亿元，二季度业务延续了良好的势头；
英诺特上半年实现营业收入4.21亿元，同比增长88.3%，单二季度实现营业收入1.39亿元。
站在当前时点，“淡季不淡”预期已经落地，我们将持续跟踪国内市场其他企业的二季度业绩披露，并对三季度末开始的“旺季”持乐观态度。同时，三季度开始，国产品牌新冠三联检产品纷纷开始在美国销售，叠加美国新冠流行程度抬头，我们将在本篇报告中聚焦美国呼吸道市场，着重分析甲乙新三联检产品在美国的销售前景。
1.
患者有需求：常规检测高涨，新冠检测抬头，看好覆盖多种病原体的联检产品放量
1.1.
常规呼吸道检测需求高涨，2024年诊疗人次再创新高
长期，美国ILI上报总数长年保持快速增长。
美国CDC公布了每年收到的ILI上报总数，但其受到了上报机构数量变化的影响。为了更好反映实际的呼吸道疾病流行程度，我们对ILI上报总数进行了调整，拉平上报医疗机构数量变动带来的影响。首先计算每年上报机构的平均上报量，这一数字在2010-2019年间（尤其是2015-2019年）经历了快速的上升，并在解除管控后达到高峰，2023年平均每家机构的ILI上报数为812例。其次以2023年的上报医疗机构数量为基准，乘以历年的平均ILI上报数，得到经调整的ILI上报总数。
从结果来看，美国的呼吸道感染流行表现出了和国内类似的特征：
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呼吸道感染的就诊人群在疫情前就已经保持了相当高速的增长（2010-2019年CAGR达到8.60%，高于中国同期）；
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2022年呼吸道感染高发明显，但排除从2021年到2022年的断层提升，从更长的时间维度看2022年ILI的增长并没有大幅偏离其原本的发展轨迹（2010-2022、2019-2022的CAGR分别为9.48%、12.18%，作为对比，2010-2019、2015-2019的CAGR分别为8.60%、13.64%）。
近期，进入“管控政策优化后的第三年”，2024年上半年美国ILI上报数再创新高：
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疫情后：
2021年下半年美国各地基本复工复学，ILI上报数进入高峰，2022年全年（解除管控后的第一年）上报数达到2019年的接近两倍，2023年（解除管控后的第二年）较上年略有下降，但仍显著超出疫情前水平；
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2024年：
截至第22周（6月中旬），美国CDC收到的ILI累计上报数，达到了182.30万例，相比2023年增长53.23%，相比2019年增长110.48%，再次创下历年同期新高。
从致病原来看，流感病毒、新冠病毒、呼吸道合胞病毒造成的危害较大，其余如腺病毒、冠状病毒、偏肺病毒、副流感病毒、鼻病毒等均有相当的流行程度。
美国呼吸道检测报销额度宽松，院端渗透率较高。
根据美国医疗保险和医疗补助服务中心（Centers for Medicare & Medicaid Services，CMS）公布的2024年二季度的报销政策，各项呼吸道检测项目均有着较高的报销额度，如呼吸道6-11联检（分子检测）的报销额度为218.06美元、甲乙新三联检（免疫检测）的报销额度为70.29美元。
2023年，美国ILI Net收到的ILI病例为304万例，而同年美国CDC收到的实验室报告流感样本为374万例，二者比值为1.23，也即表观的“渗透率”大于百分之百。考虑到2023年ILI Net平均医疗机构数量为3746家，覆盖了约61%的医院（根据AHA数据2024年美国共有6120家医院），我们推测美国医院内呼吸道病原体检测的渗透率在75%左右（374/（304/61%）=75%，实际渗透率可能更高，因为CDC收到的实验室样本量也未能完全覆盖所有医院）。
1.2.
新冠检测需求抬升，亚马逊平台相关产品或将进入销售旺季
新冠检测在全球范围内仍具有一定的市场需求。
根据Kalorama的调查数据，2023年全球新冠相关检测市场规模约为76.64亿美元，其中POCT检测占比约36%，也即27.59亿美元的市场规模。
三季度往往为美国新冠流行次高峰，近期阳性率已有抬头。
2020、2021、2023年，三季度均是美国当年新冠流行的次高峰，2022年三季度是当年最高峰。近期新冠检测的阳性率已开始上升，美国或将逐步进入今年的新冠病毒流行季。
KP.3等变异毒株来势汹汹，较JN.1更具传播性。
从美国CDC公布的数据来看，二季度以来LB.1、KP.2、KP.3等新型毒株逐渐成为主流。这些毒株在JN.1的基础上再次获得了S:R346T、S:F456L、S:Q493E等S蛋白替代，逃逸能力或进一步加强。从东京大学的一项预发表研究来看，KP.3等新型毒株的Re显著高于JN.1，展现了更高的传播性。
亚马逊平台上，新冠抗原检测产品或将进入销售旺季。
近期，亚马逊美国站上关于“covid test”的搜索指数已在上升。此外，我们收集了亚马逊美国站上市占率靠前的13家新冠检测品牌的销售数据（具体名单见表7），头部品牌的合计销售额在5月已经出现了底部回升（亚马逊上的销售数据往往只显示销量下限，比如“500+”、“3000+”等，所以统计出来的数字偏低估，仅供趋势观察），叠加新冠流行季即将到来，看好新冠抗原检测产品进入销售旺季。
2.
销售有基础：亚马逊有望成为国产三联检产品的良好放量渠道
2.1.
美国本土龙头占据医院和药店市场，产品联检化、快检化的趋势十分明显
企业经营层面，国际两大呼吸道检测龙头，分子检测领域的赛沛、抗原检测领域的雅培，均取得了不俗的亮眼业绩。
产品布局层面，体外诊断领域的国际巨头纷纷在分子/分子POCT/胶体金平台上推进联检产品的注册与销售，呼吸道病原体检测的联检、快检趋势十分明显。
丹纳赫/赛沛：呼吸道分子检测龙头，产品销售持续超预期。
根据丹纳赫季度报告数据，2023年的各个季度以及2024年一季度，子公司赛沛旗下的呼吸道检测产品销售额都呈现了超预期增长，2024年一季度达到约6.75亿美元，实现了22.73%的同比增长，并超出预期值17.39%（预期值来自公司季度披露），主要系公司甲流/乙流/新冠/RSV四联检的销售火爆。
赛沛是全球呼吸道病原体检测领导者，在试剂和仪器两方面都推出了特点鲜明的爆款。
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试剂方面，公司推出的甲流/乙流/新冠/RSV四联检能同时鉴别多种病毒，最快阳性样本检测耗时25分钟，受到了市场的极大欢迎。
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仪器方面，公司推出了划时代的
GeneXpert
®
系列，其能够作为经典产品经久不衰主要源自其在三方面的独特优势，基本奠定了分子
POCT
仪器的行业标准：
自动化，唯一的手动操作在于用滴管加样，样本处理、扩增、分析全自动化，大多数检测一小时内出报告；
模块化，多种方案供不同终端选择；
一体化，全封闭设计，无需担心气溶胶污染。
在医保报销政策的支持下，得益于其高效、易用的属性，赛沛的呼吸道检测产品进入了各级医院以及大小医生诊所，极大促进了业绩放量（分子检测占美国院端呼吸道检测的
90%
以上
）。
雅培：新冠抗原检测龙头，积极布局新冠病毒和常规呼吸道病原体的联检产品。
雅培是新冠抗原检测的国际龙头，以美国本土市场为主，尤其在政府采购和线下药店表现强势。2023年雅培全球新冠检测收入约13.95亿美元，其中一季度7.30亿美元。2024年一季度，雅培新冠检测收入约2.04亿美元，其中美国新冠抗原检测销售收入1.49亿美元。
产品上雅培积极布局了新冠病毒和常规呼吸道病原体的联检产品。
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在胶体金方面，雅培推出了多款单检产品以及甲流/乙流二联检，并在第六届进博会上展示了甲流/乙流/新冠三联检试剂盒（暂未获批）。
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在分子POCT方面，雅培的ID Now平台基于Nicking酶扩增反应技术和恒温扩增技术，可在很窄的温度范围内进行靶标的迅速放大，最早阳性样本检出仅需5分钟，阴性样本13分钟。
雅培已在ID Now平台上推出了RSV、新冠、A型链球菌、甲流/乙流二联四款产品。
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在分子检测方面，雅培先于罗氏推出了新冠/甲流/乙流/RSV四联检产品。
罗氏：
从已上市的产品来看，罗氏呼吸道产线覆盖了分子检测、化学发光检测、胶体金检测三大类。在分子检测方面，公司投入最多，包括主要涉及下呼吸道感染的细菌及耐药基因检测，以及主要涉及上呼吸道的病毒检测。新品开发偏重于多联检、POCT。在化学发光和胶体金方面，主要是开发了多款针对新冠病毒的检测试剂，并在在2022年开发了甲流/乙流/新冠的三联胶体金产品。
2024年，罗氏计划推出基于Liat POCT平台的新冠/甲流/乙流/RSV四联检产品，以及在Cobas分子平台上推出呼吸道联检套餐。
2.2.
国产品牌在亚马逊平台表现强势，三联检有望拉动客单价提升
扬长避短，国产新冠检测产品在亚马逊上占据主导。
亚马逊美国站上，新冠检测产品的市场集中度较高，CR5达到94.55%。在线上平台，以
九安医疗
为代表的中国生产商得以发挥优秀的产品性能和良好的供应链管控优势，避开线下销售存在的种种渠道壁垒，成功占据了主要市场。
值得一提的是，美国消费者的价格敏感度较低，追求质优产品。
在新冠抗原这种看似同质化很高的产品的竞争中，亚马逊上的销售情况并没有表现出“价低者得”的现象，相反，占据约六成市场的九安医疗，其产品售价明显高于包括雅培在内的其他品牌，且如辉瑞、Apititude推出的高价分子检测产品也能在排行榜中占据一席之地。反映出美国消费者对这一区间的价格相对不敏感，而追求真正质优的产品。
从现有销售情况来看，甲乙新三联检产品受到消费者欢迎。
Quidel等少数企业最早于2020年在美国获批了甲乙新三联检产品。2023年，美国FDA为应对高发的季节性呼吸道传染病，特开通了应急使用授权（EUA）通道，邀请了多家企业开发申报甲乙新三联抗原检测产品。万孚生物、九安医疗、东方生物等企业生产的产品纷纷于2024年上半年集中获批，
其中SEKISUI、CorDx、OSANG、万孚生物、九安医疗、Watmind共六家企业获批了家用版认证。
截至2024年7月初，已有三款可以居家检测的甲乙新三联抗原检测产品在亚马逊上销售，其中CorDx产品上架较早，其商店仅这一款产品，缺少可比；九安医疗产品上架较晚，数据不具代表性；SEKISUI的产品上架有一段时间，且其店铺长期销售新冠抗原单检产品，适合作为比照。根据亚马逊官网显示，近一个月SEKISUI的店铺中，新冠单检产品销售了超过1400人份，而甲乙新三联检产品销售了超过200人份，也即其店铺销售中，三联检在新冠检测中的渗透率约为1/8。
甲乙新三联检的推出本质上更接近新冠单检的产品升级。由于三联检的价格较高，通常为新冠单检产品的1.5-2倍，其渗透率上升有望拉动店铺客单价的提高，为企业贡献业绩增量。
九安医疗：
新冠抗原产品在美销售规模较大，在亚马逊上及2023年9月联邦政府采购中均成为市占率最高的品牌。
万孚生物：
自营亚马逊商店，过往以妊娠检测与毒品检测产品销售为主。
东方生物：
与西门子合作在欧洲推广新冠抗原产品，在亚马逊美国站亦形成了一定销售。
