【深度培训】1天掌握生物分析难题，1天看懂药效和安全性评价-苏州开班

免疫原性分析方法的设计、开发、验证与使用

邹灵龙，康维讯生物，创始人

🔹课程大纲

1.免疫原性风险分析

2.ADA方法设计、开发与验证流程

3.Nab 方法设计、开发与验证流程

4.免疫原性样本检测与结果分析要点

5.案例分享

🔹课程收获

1.如何选择阳性对照；

2.如何评估和提高方法耐药性；

3.Nab方法有哪些常见的技术平台和format，如何选择；

4.如何设定方法验证参数和接受标准；

5.如何建立并使用in-study cut point；

6.如何分析免疫原性结果；

7.如何识别假阳性结果；

8.通用性ADA方法的使用场景。

用于药代动力学研究的免疫测定法的设计、开发、验证与使用

赵娟，康维讯生物，药代动力学和免疫原性生物分析副总监

🔹课程大纲

1.临床前通用PK方法的设计与应用

2.不同形式的蛋白药物的PK方法设计要点

3.基于小核酸药物的hybridization ELISA方法开发

4.基于免疫测定法的方法摸索及优化

5.基于免疫测定法的PK方法学验证及法规解读

6.案例分享

🔹课程收获

1.通用型PK方法的适用场景；

2.如何设计不同药物形式的PK方法；

3.基于hybridization ELISA平台的核酸药物方法开发需要关注什么；

4.如何建立并优化适用于长期临床的PK方法；

5.如何解读M10法规及实际应用。

qPCR方法的设计、开发、验证与使用

蒋群锋，新景智源生物科技（苏州）有限公司，转化医学副总裁

🔹课程大纲

1.qPCR方法的原理和设计

2.qPCR方法的开发与验证

3.qPCR方法的应用

🔹课程收获

1.如何设计引物和探针；

2.如何优化qPCR方法；

3.如何解读qPCR的数据。

流式细胞分析方法的设计、开发、验证及使用

翟晓晨，康维讯生物，CGT高级经理

🔹课程大纲

1.流式方法的在细胞治疗药物开发中的应用场景

2.流式实验Panel设计要点

3.流式方法的开发与优化

4.案例分享

5.结语

🔹课程收获

1.流式方法的应用场景；

2.如何优化多色实验配色；

3.流式在CAR-T等细胞治疗领域的应用；

4.如何进行流式方法验证。

生物分析项目管理技巧与实践

蒋梦兰，康维讯生物，运营副总裁

🔹课程大纲

1.生物分析项目规划

2.生物分析项目执行与监督

3.生物分析项目收尾与总结

4.生物分析项目管理中的常见挑战及应对策略

🔹课程收获

1.如何规划生物分析项目，包括目标设定、范围定义和资源分配；

2.如何有效执行和监督生物分析项目，包括团队建设、风险管理和问题解决；

3.如何进行项目收尾和总结，包括交付验收和持续改进；

4.生物分析项目管理中常见挑战的应对策略和最佳实践；

5.通过案例分析和实践活动，掌握项目管理技能并应用于实际情境中。

新药非临床有效性评价的基本逻辑和关注重点

戴学栋，赛赋医药，副总裁

药理毒理专家

细胞治疗产品药效学研究关注重点及案例分析

陈海宁，赛赋医药，药理药效中心（京南）副总经理

疫苗类药物非临床有效性研究策略和关注重点

李月香，赛赋医药，药理药效中心（京南）高级研究员

膝骨关节炎非临床研究模型及应用案例介绍

李成恩，赛赋医药，药理药效中心（京南）药理一部总监

基于临床需求的非临床安全性评价设计

王全军，赛赋医药，CEO&CSO，中科苏州药物研究院副院长

博导、中国毒理学会药物毒理与安全性评价专业委员会主任委员

新药审评专家、国家药品监督管理局药品审核查验中心 和CNAS GLP检查专家、国家药品监督管理局医疗器械审评专家、国家药品监督管理局药品审评专家以及环保部、农业部健康毒理审评专家

▪课程收获

1.通过满足临床需求思维指导临床前安全性评价设计；

2.注册申报注意事项和流程。

从申报的角度思考如何做好ADC类药物非临床安全性评价研究

戴学栋，赛赋医药，副总裁

药理毒理专家

▪课程收获

1.ADC药物非临床安全性评价重点；

2.实验组合原则及常规包含内容；

3.基于物质基础的研究内容的设计；

4.针对新型Payload研究关注点；

5.针对临床方案关联的非临床重点指标及解读。

从申报的角度如何做好治疗性疫苗药物非临床安全性评价研究

董延生，赛赋医药，高级副总裁