TCT 2024突破性临床研究｜DCB-BIF研究：冠脉分叉病变全球首个真正意义的随机化临床研究（Powered RCT）

Clinic門诊新视野 · 公众号 · 医学 · 2024-10-31 18:58

正文

美国当地时间2024年10月28日下午2点整（北京时间2024年10月29日凌晨2点），在2024美国经导管心血管治疗学术大会（TCT 2024，华盛顿）主会场Late-Breaking Clinical Science：Session 1中，南京市第一医院陈绍良教授作为首位演讲嘉宾公布了Drug-coated balloon angioplasty for side branch during provisional stenting:the prospective,multicenter, randomized, DCB-BIF Trial（即兴边支补救策略中应用药物涂层球囊治疗分支血管的前瞻性、多中心、随机对照DCB-BIF临床研究）的一年随访结果，《美国心脏病学院杂志》（Journal of the American College of Cardiology，JACC）同期上线发布。

研究背景&设计

TCT 2024

分叉病变是PCI中的常见病变，占比达15%-25%。目前采用的即兴边支补救策略治疗真分叉病变，在分支血管中植入支架也很常见，但往往预后不佳。相比之下，药物涂层球囊（DCB）这一无植入策略用于分支病变治疗的理念已逐渐受到临床认可，但目前仍缺少大样本量RCT，特别是以患者临床事件为观察终点的RCT。

研究设计流程

主要纳入标准及排除标准

DCB-BIF是全球首个采用即兴边支补救（provisional stenting）策略应对简单真分叉病变时，对比DCB和非顺应性球囊（NCB）治疗分支血管病变、观察临床硬终点疗效的RCT。同时，这也是DCB治疗分叉病变的首个依据统计学计算样本量的研究。该研究在中国、印度尼西亚、意大利和韩国的22个中心开展，纳入的784名患有简单真分叉病变、主支血管支架植入、分支管腔狭窄≥70%的患者，被1:1随机分配到DCB组（n=391）或NCB组（n=393），主要研究终点为1年靶病变失败（TLF），包括心源性死亡、靶血管心肌梗死或临床驱动的靶病变血运重建（TLR）。

对于本试验所使用的DCB，陈绍良教授提到，不是所有的DCB具有类效应，不同DCB的药物涂层成分及其制作工艺不同，导致DCB穿过主支支架网眼到分支时会不可避免地造成涂层药物或多或少的丢失，因此，研究者测试后，决定试验所用DCB主要为SeQuent Please Neo。

研究结果

TCT 2024

本研究中的所有患者均完成一年随访。主要研究终点结果显示术后1年TLF：DCB组7.2%（28例），NCB组12.5%（49例）（HR:0.56；95%CI:0.35-0.88；P=0.013），此结果主要与DCB组的心肌梗死减少有关。

主要与次要终点

主要终点——靶病变失败

在次要研究终点结果中，两组有显著差异的分项指标是靶血管心梗（DCB组5.6% ，NCB组 10.9%; HR: 0.50; 95%CI: 0.30-0.84; P=0.009），主要与DCB组较NCB组显著更低的自发性心梗有关。相对于TLR，两组随访期间较高的靶血管心梗发生率，其临床意义尚不清楚（可能是由于治疗简单分叉病变的TLR率本身较低）。两组在手术成功、补救支架植入、全因死亡、血运重建或支架血栓形成方面，没有显著差异。

亚组分析

研究结论

TCT 2024

综上所述，本研究明确了DCB在即兴边支补救（provisional stenting）策略治疗简单真分叉病变的价值，即相较于NCB，DCB治疗分支病变可显著降低患者的1年TLF风险，这为广大临床术者在简化真分叉病变术式、运用DES结合DCB的杂交治疗策略、提升患者获益方面，提供了强有力的循证支持。

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