通知 | 关于开展生物医药人体临床试验 责任保险、生物医药产品责任保险工作的通知

一、申请对象

在本市注册的生物医药人体临床试验申办者（个人除外）、本市医疗卫生机构及从事药品和医疗器械研发、生产和销售的机构和企业，以及提供合同研发和生产服务的企业。

二、申请条件

（一）关于生物医药人体临床试验责任保险

1.补贴范围

药品为按现行《药品注册管理办法》注册分类的化学药品第1-3类；中药注册分类第1-4类；生物制品注册分类治疗用生物制品、预防用生物制品、按生物制品管理的体外诊断试剂。医疗器械为按现行《医疗器械分类规则》分类的第二类、第三类。医疗技术为现行《医疗技术临床应用管理办法》中明确的医学专业手段和措施。

2.补贴要求

药物临床试验须获得国家药品监督管理局的药物临床试验批件或临床试验通知书；仿制药生物等效性试验须在国家药品监督管理局备案。医疗器械人体临床试验须在国家或本市药品监督管理局备案。上市后研究须提交临床试验项目协议及伦理批件。医疗卫生机构发起的临床研究须提交伦理批件，并在符合世界卫生组织注册标准并获得国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）批准的试验注册机构和平台注册或依据《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》获得医疗卫生机构批准立项的临床研究。

（二）关于生物医药产品责任保险

1.补贴范围

（1）在中国境内销售时间不超过5年的药品或医疗器械；

（2）药品为按现行《药品注册管理办法》注册分类的持有人生产或委托生产的化学药品第1-3类；中药注册分类第1-3类；生物制品注册分类治疗用生物制品第1-2类、预防用生物制品第1-2类、按生物制品管理的创新型体外诊断试剂。医疗器械为按现行《医疗器械分类规则》分类的第三类。

2.补贴要求

投保产品需获得持有人为本市的产品注册证或本市药监部门颁发的生产许可证。

三、支持方式

市级财政资金安排对符合条件的主体保费给予50%的财政补贴，单个保单的补贴不超过50万元。