总局发布了
2017
年第
9
期国家医疗器械质量公告，本次抽检涉及手术衣
1
个品种
58
批的产品，其中抽检项目不符合标准规定的涉及
6
家企业
1
品种
6
批产品，具体名单见下表。
国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
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序号
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标示产品名称
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被抽查单位
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标示生产企业
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规格型号
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生产日期/批号/出厂编号
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不符合标准规定项
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1
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一次性使用手术衣
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上海天照实业有限公
司
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上海天照实业有限公司
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/
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160305
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阻微生物穿透，湿态（产品关键区域）
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2
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一次性使用手术衣
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南昌卫材医疗器械有限公司
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南昌卫材医疗器械有限公司
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中号
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2016年04月08日
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1.拉伸强度，干态（产品关键区域）；2.拉伸强度，干态（产品非关键区域）；3.拉伸强度，湿态（产品关键区域）
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3
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一次性使用手术衣
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廉江市金开源卫生材料有限公司
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廉江市金开源卫生材料有限公司
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130cm×160cm
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20160102
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1.阻微生物穿透，湿态（产品关键区域）；2.抗渗水性（产品关键区域）
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4
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一次性使用无菌手术衣
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成
都明森医疗器械有限责任公司
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成都明森医疗器械有限责任公司
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均码
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20160427
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1.胀破强度，干态（产品关键区域）；2.胀破强度，干态（产品非关键区域）；3.胀破强度，湿态（产品关键区域）
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5
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一次性使用手术衣
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无锡市恒通医药卫生用品有限公司
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无锡市恒通医药卫生用品有限公司
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中号
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20160112
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阻微生物穿透，湿态（产品关键区域）
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6
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一次性无菌手术衣
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湖南中医药大学第一附属医院
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新乡市大方医疗器械制造有限公司
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/
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160301
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1.胀破强度，干态
（产品关键区域）；2.胀破强度，干态（产品非关键区域）；3.胀破强度，湿态（产品关键区域）；4.拉伸强度，干态（产品关键区域）；5.拉伸强度，湿态（产品关键区域）
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