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心脏分流中创新的失败与挑战

MedTF  · 公众号  ·  · 2024-05-17 22:15

正文

从上一篇我们分享了心脏分流中的体-肺分流(AP shunt)、腔-肺分流(CP shunt),这一篇我们继续分流。


创新是幸福的,创新更是磨练的,要经历跌宕起伏的修行,或喜悦、或泪水、或嘲讽、或辉煌,会是风雨彩虹,也会是关了门开个窗。


Waterston shunt

/升主动脉-右肺动脉分流术


大卫·詹姆斯·沃特斯顿出生于医学世家,自幼接受优越教育。他在伦敦的大奥蒙德街儿童医院开始了职业生涯,并快速晋升为高级住院外科医生。二战期间,他毫不犹豫地加入皇家陆军,展现出极大的勇气和决心。战后,他成为一位著名外科医生,在小儿心胸外科领域取得卓越成就。


他首创了结肠重建食道手术,建立了专业小儿心胸外科病区,并为查尔斯王子成功实施阑尾切除手术。他还致力于治疗“蓝婴症”,这一挑战被视为医学界的难题。他的医术、无私奉献及对患者的关心使他备受尊重和爱戴。他的努力和执着不仅为英国医学事业赢得荣誉,更为全球儿科医学带来希望和光明。他的事迹展示了医术和人文关怀的结合,是医学界的一大伟人。


只可惜,沃特斯顿的Waterston分流术在历史上可谓惨淡收场。



原因在于它未能继承Potts分流的优越性(不影响上半身),却全盘接受了所有缺点:分流大小难以掌控,开胸与血管吻合手术极具挑战,即便后期Cooley对Waterston分流术加以改良,虽在一定程度上缓解了拆除分流和开胸操作的难度,但仍显棘手。



然而,尽管Waterston分流术未能取得成功,Waterston本人却在医学界享有盛誉。1962年,他与同事们共同研发了英国第一台儿童专用体外循环机,并凭借此设备,成功辅助完成了一例法洛四联症患儿的开胸根治手术。这一里程碑式的成就彰显了他的卓越才能与不懈努力。


直至1972年,Waterston多年的付出终于得到应有的认可,他荣获了大英帝国司令勋章,这一荣誉无疑肯定了他在医学领域的巨大贡献。


心房分流(Atrial shunt )


在创新领域非常受关注的还有心房分流(Atrial shunt ),当然他还有许多洋气的名字“interatrial shunt”, “atrial shunting”, “balloon atrial septostomy”,, “atrial septostomy”, “atrial decompression”, “interventional therapy pulmonary hypertension”, and “interventional therapy heart failure”等等。


故事追溯到Rashkind和Miller两位巨擘,在1966年,针对“大动脉转位”的姑息疗法诞生, “球囊房隔造口术”(BAS)。(具体见先天性心脏病介入治疗的壮丽史诗)



BAS因其简便、高效和安全性,迅速赢得了全球医学界的广泛认可,并在短时间内在全球范围内得到广泛应用。


我们继续探索心房间分流的奥秘,BAS的诞生,为患有完全性大动脉转位等复杂先天性心脏病(CHD)的患儿带来了生存的曙光。然而在心脏中在许多情况下心房间分流在不同情况下会带来血流动力学的不同改变,进一步潜在的治疗疾病。肺动脉高压、左室射血分数保留心衰以及射血分数降低的心衰会产生什么样的作用,一直是最近医学研究的热点。在过去的10多年里,经导管心房分流疗法(使用装置或无装置)被开发和研究。



在肺动脉高压时,终末期肺动脉高压患者的预期生存期不足5年,而成人艾森曼格综合征的中位生存期可长达53年。 通过BAS建立心房内右向左分流可以降低右心的压力,增加左心室前负荷和心输出量。BAS的实施尽管降低了动脉血氧饱和度,但可改善体循环氧气的转运,同时可降低交感神经过度兴奋。


在心力衰竭时,鲁登巴赫综合征(二尖瓣狭窄合并房间隔缺损)患者相较于单纯二尖瓣狭窄患者临床症状出现更晚,程度更轻。 机制在于房间隔缺损所致的分流能够降低LAP左房压力增高,心房分流创建一个从左心房(LA)到右心房(RA)的通道,作为HF的一种新型治疗方法,可以动态卸载左心房并降低静息和运动时的左心房压力,从而使HF患者获益。


分流装置创新在国外


IASD由镍钛记忆合金切割支架组成,左右心房圆盘形成内扣结构,外径为19 mm,中央通道是8mm,手术通过经皮股静脉置入16F鞘管后将前后盘先后释放、使其夹持在房间隔两侧。


AFR是另一款由镍钛合金丝编织而成的房间隔分流设备,设计有不同的腰部开窗尺寸(4~10mm)以及不同的腰高(2mm、5 mm、10 mm),通过两个扁平双盘网塞夹持于房间隔两侧,并有用于回收的铆钉结构,置入时需要用6-10 mm球囊对房间隔穿刺孔进行预扩张或后扩张以将腰部扩大到预期直径。


V-Wave房间隔分流装置第一代为沙漏状镍钛框架,右心房部分覆盖了聚四氟乙烯裙边,左心房部分缝合有三叶猪心包瓣膜以维持单向血流,腰部孔径仅5mm,V-Wave第二代产品去掉了腰部的瓣膜,并将聚四氟乙烯裙边改成了全覆盖。


左心房分流至冠状静脉窦, 裸镍钛合金内径为7 mm。


Root Device是另一种思路的心房分流置入装置,通过颈内静脉路径将一个H字形支架置入于左心房。



Alleviant也是一种践行无植入理念的心房分流系统,术中可经股静脉入路,将远端带有刀片的导管推进至房间隔,在超声引导下切除房间隔组织,形成分流。


InterShunt是经皮心房分流导管系统,具有无植入特点,术中可通过股静脉入路切除房间隔组织以实现分流。



分流创新装置在中国


诺生医疗无植入物的NoYA™射频心房间分流系统Noya System是一种通过直径可调式支架固定于房间隔后、进行射频消融使肌肉组织挛缩的方式进行房间隔造口,可调直径范围为3-10 mm,完成后所有装置取出,房间隔不遗留置入物。


唯柯医疗开发D-shant心房分流器由镍钛合金丝编织而成的无铆钉双盘状内扣结构,双盘中央及连接的腰部形成固定直径及高度的孔道,腰部束型编织技术减少了金属丝密度,特制编织丝用以加强腰部支撑及分流孔形态维持,尾端以横向偏心并贴附于盘面的不锈钢螺母套收口固定,对产品可回收性进行优化,并与输送系统推送杆头端的螺丝相匹配用于控制分流器释放。


迪创医疗科技MicroFlux房间隔造孔支架是的心房分流器,采用一体式差异内皮化(中心分流区防内皮化、边缘非分流区促内皮化)、镍钛合金一体雕刻、内卷式无损夹持和可重复回收释放的设计。


启晨医疗的SIRIUS AFR多层编织结构的心房分流器,采用压合工艺且具有二次介入回收功能,植入后产品快速内皮化。


傲流医疗的FreeFlow经皮房间隔分流系统,具有高分子膜,椭圆形盘面,5mm、7mm、9mm、11mm多孔径规格设计,可二次回收,可以可快速内皮化,较小的植入物体积,8-10F输送系统设计独特弯曲角度,便于手术操作。


持续的不断创新还在继续,分流装置是否植入,是否可以进行监测,是否可以根据病情进行调节,是否可以维持稳定状态,是否找到了最佳的适应症,无植入是否选择了最合适的能量技术……


分流装置主要临床


心房分流器有不同的装置研发,在心衰的临床上REDUCE LAP-HF II 研究结果为阴性,最近的 RELIVE研究结果也为阴性,然而而在基线LVEF≤40%(HFrEF)患者中,安慰剂组患者心血管事件发生风险高于分流器组(49.0% vs. 88.6%,RR=0.55,P<0.0001),提示了分流器应用于心衰的可能曙光。同时在肺动脉高压方面,荆志成教授团队的“MicroFlux房间隔造孔支架系统治疗肺动脉高压心力衰竭的注册临床研究”启动,值得期待好的临床结果。



在每一段分流术的传奇的旅程中,医学先驱们都克服了无数的困难和挑战。他们以不屈的精神和坚定的信念,在医学的殿堂里开辟了新天地。他们的故事充满了勇气和坚持,激励着后来的医学工作者不断前行。







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