罗氏诊断近期推出了两款用于性传播感染的POCT分子检测试剂,获得了美国FDA的许可和CLIA豁免。试剂在Cobas Liat仪器上运行,20分钟内出结果,样本前处理简单。罗氏在美国已经安装了8000台Cobas Liat仪器,推出性病检测,必将重塑美国性病检测的市场格局。
在罗氏进入之前,已经有一众老牌性病检测企业布局多年,罗氏的加入必将推动市场的演化,用户也将有更多的产品选择。
1、Binx Health
Binx Health在2019年获得了美国FDA对其Binx io仪器和沙眼衣原体及淋病奈瑟菌检测试剂的许可。Binx检测需要30分钟完成测试,该平台可以在一次检测中进行24重检测。Binx与医疗保健服务公司Cardinal Health达成了Binx io平台和性传播感染检测试剂的全美分销协议。Binx Health的产品在快速检测和多重检测方面具有一定的优势。
2
、雅培
雅培的IDNow系统是一种快速检测平台,能够提供多种检测服务,包括性病检测。雅培在全球拥有强大的影响力,其性病检测产品在多个国家和地区使用。雅培在性病检测领域的产品线丰富,检测技术成熟,且不断投入研发以开发新的检测方法。
3、Becton Dickinson
Becton Dickinson已经开始BD Eliance POCT分子检测平台CT/NG检测试剂的临床试验,该检测试剂可以在15分钟内检测目标。Becton Dickinson在性病检测市场具有较强的技术实力和市场竞争力,其产品在检测速度和准确性方面表现出色。
4、QuidelOrtho
QuidelOrtho的Savanna系统是一种快速分子检测平台,已获得美国FDA批准和CLIA豁免。虽然目前不提供沙眼衣原体、淋病奈瑟菌或生殖支原体检测,但其在其他检测领域具有一定的优势,并计划在未来扩展检测项目。QuidelOrtho在快速检测和创新技术方面具有一定的竞争力。
5、Credo Diagnostics
Credo Diagnostics开发了一种称为VitaSIRO Solo的POCT分子诊断平台,并计划在2027年推出一种性病四联检试剂。Credo Diagnostics在技术研发和产品创新方面具有一定的实力,其产品在检测效率和便捷性方面具有一定的优势。
6、Visby Medical
Visby Medical的次抛型PCR性病检测试剂可检测沙眼衣原体、淋病奈瑟菌和阴道毛滴虫,在2023年获得美国FDA许可和CLIA豁免。
7、
Scout
Scout在2023年从抗生素耐药性细菌生物制药加速计划中获得了100万美元的资金,用于开发其沙眼衣原体和淋病奈瑟菌分子POCT检测试剂。Scout在产品研发和技术创新方面具有一定的潜力,其产品在检测效率和准确性方面具有一定的竞争力。
竞品主要以POCT终端配合分子检测试剂耗材使用为主流。也有Visby这种此抛型试剂。考虑到POCT更多的检测需求来自诊所,药店等CLIA豁免的地方,小终端配合试剂将是市场的主要需求。检测时间不应该超过30分钟,对于患者和医生来说,都是越快越好。
罗氏的Cobas Liat上的性病检测三联,还带有独特的支原体检测项目,测试时间仅需20分钟,试剂结构简单,成本低,又是PCR方法学,上市后,必将成为市场的有力争夺者。
来源:IVD工具人。订
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