【招募患者】评估KN026在HER2过表达和中低表达的晚期胃及胃食管结合部癌受试者中的有效性、安全性和耐受性II期临床研究

1. 试验药物简介

KN026 由康宁杰瑞研发的重组 HER2 双特异性抗体 Fc 融合蛋白注射液，该抗体在完整保留 Fc 功能的同时，可有效识别两个不同的 HER2 表位。本试验的适应症是 HER2 过表达和中低表达的晚期胃及胃食管结合部癌。

2. 试验目的

主要目的：评价 KN026 单药在 HER2 表达的胃和胃食管结合部癌受试者中的抗肿瘤活性。

3. 试验设计

试验分类： 安全性和有效性

试验分期： II 期

设计类型： 单臂试验

随机化： 非随机化

盲法： 开放

试验范围： 国内试验

试验人数： 40 人

4. 入选标准

1 受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；

2  18~75 周岁（含临界值），男女不限；

3 经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性的胃和胃食管结合部癌，队列 1 ： HER2 过表达胃癌患者，队列 2 ： HER2 中低表达胃癌患者，

4 既往至少接受过一线标准系统治疗；

5 根据 RECIST 1.1 ，在基线至少有 1 个可测量病灶。

6  ECOG 评分 0 或 1 分；

7 受试者预期生存期≥ 3 个月；

8 主要器官功能正常，满足相关实验室检查标准

9 入组前 7 天内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间以及最后一次给药后 6 个月内采用有效避孕措施；

10 受试者有能力并愿意遵守研究方案。

5. 排除标准

1 距患者首次用药前 4 周内，接受过其他抗肿瘤治疗；

2 在开始研究治疗前 4 周内接受过放疗；

3 既往使用阿霉素负荷剂量超过 320 mg/m2 ，或等量换算的其他蒽环类药物；

4 未经治疗的活动性脑转移受试者；

5 孕妇或哺乳期妇女；或计划在本试验期间或试验结束后 6 个月内怀孕或生育的患者；

6 有危及生命过敏史的，或已知对蛋白药物或重组蛋白或 KN026 药物中某种辅料（组氨酸，蔗糖，吐温 20 ，醋酸）过敏的，曾对曲妥珠单抗有严重超敏反应的患者；

7 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤ 1 级（脱发、皮肤色素沉着、贫血除外）；

8 经研究者判断控制不佳的系统性疾病；

9 需要系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重的慢性或活动性感染，包括结核感染等；

10 本研究给药前 2 周内需要接受系统性皮质激素；

11 心血管病史；

12 在研究治疗首次给药前 28 天内接受过重大手术；

13 有免疫缺陷病史；

14 活动性 HBV 或 HCV 感染；

15 首次给药前 5 年内合并其他恶性肿瘤，已治愈的或局部可治愈癌症除外，例如皮肤基底癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、子宫颈癌或乳腺原位癌：

16 不能良好控制的，需要局部治疗或反复引流的体腔积液（胸水、腹水、心包积液等）；

17 研究者认为患者由于存在任何临床或实验室检查异常或系统性疾病史或其它原因，而不适合参加本临床研究。

6. 研究者信息