专栏名称: 浙江药闻

“浙江药闻”是为公众在药品、医疗器械和化妆品方面提供政策法规、科普知识、监管信息等贴近日常生活的官方服务平台。旨在满足消费者在药品、医疗器械、化妆品方面的安全知识需求，树立科学消费观念，方便法律法规查询和预警提示等服务。

我省优化药品补充申请审评审批程序改革试点显成效，2个品种获批

浙江药闻 · 公众号 · · 2024-12-30 18:02

正文

请到「今天看啥」查看全文

为进一步推进政务服务增值化改革，优化营商环境，在省政府的支持下，省药监局积极向国家药监局申报优化药品补充申请审评审批程序改革试点并于11月22日经国家药监局批准成为全国首批10个试点省份之一。

试点批复后，省药监局率先启动优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。通过前置指导和立卷服务，12月30日，浙江海正药业股份有限公司的丁二磺酸腺苷蛋氨酸和浙江昌海制药有限公司的盐酸米诺环素补充申请正式审批通过，标志着浙江省药品补充申请审评审批程序改革试点工作成功落地运行！

截至目前，我省已有7个企业7个品种纳入优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。省药监局遵循“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，积极为企业提供前置服务。在程序不减少、标准不降低的前提下，全省药品上市后重大变更补充申请审评审批时限由200日缩减至60日，有效提升药品审评审批质效，激发企业改革升级内驱力，助力医药领域新质生产力发展和助推我省医药产业升级。

来源 | 省局注册处、省药化审评中心、省食药检院

浙江省药品监督管理局

普及药械知识
传递监管动态
服务社会大众
保障用药安全

微信号：zjspypjg

长按上方“二维码”可以订阅哦