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UDI专栏 ⑨｜UDI系统在医疗器械经营领域中的推进与实践

中国医疗器械信息网 · 公众号 · · 2020-12-17 18:18

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[ 摘要 ]

医疗器械唯一标识 (UDI) 系统的推进和实践是一项相对复杂且十分具有挑战性的工作，需要打通医疗器械在生产、经营、使用和监管各个环节中的连接。经营环节是医疗器械全生命周期的中间环节，本研究基于首批参与 UDI 系统试点的应用实践，从医疗器械经营企业角度出发，详细阐述 UDI 系统在推进与实践过程中遇到的问题、应用的具体工作方法及措施，并分享实践案例，为我国全面落地实施 UDI 系统、助力实现医疗器械全生命周期闭环管理提供借鉴。

UDI 系统在医疗器械经营领域中的推进与实践

刘亚芝，李杨，赵宇，张锋，周强，胡咏梅，

刘郭欢，王晓贞，王小蕊，周蕾

医疗器械唯一标识 (unique device identifier ， UDI) 是医疗器械的身份证。 2019 年 8 月，国家药品监督管理局发布《医疗器械唯一标识系统规则》，旨在进一步加强医疗器械全生命周期的监督管理，创新监管模式，自 2019 年 10 月 1 日起正式施行。通过建立 UDI 系统，有利于运用信息化手段实现对医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，有利于实现产品监管数据的共享和整合，实现政府监管与社会治理相结合，形成社会共治的局面，从而进一步提升公众用械安全有效的保障水平。

UDI 系统的推进和实践是一项相对复杂且十分具有挑战性的工作，需要打通医疗器械在生产、经营、使用和监管各个环节中的连接。对于医疗器械经营企业，利用 UDI 可建立符合现代化的物流体系，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。本文基于首批参与 UDI 系统试点的应用实践，从医疗器械经营企业角度出发，详细阐述 UDI 系统在我司推进与实践过程中遇到的问题、应用的具体工作方法及措施，分享实践案例，为我国全面落地实施 UDI 系统、实现医疗器械全生命周期闭环管理提供借鉴。

1 UDI 系统在医疗器械经营企业推进中的问题分析

1.1 对接的上游生产企业众多，多数企业不具备赋码能力

作为医疗器械领域全国最大的流通企业，我司对接的上游生产企业数千家。虽然截至 2020 年 4 月 19 日，我国有超过 3 200 家医疗器械生产企业使用了国际物品编码协会 (GS1) 标准，企业可不必改变原有产品标识标准而高效实施 UDI 和追溯系统，但目前全国参与 UDI 试点的医疗器械生产企业仅 116 家，对接的多数上游企业仍不具备赋码的能力和条件。

1.2 经营产品类别繁杂、数量庞大，信息化、精细化管理技术要求高

我司经营范围涵盖各品类医疗器械，商品数据库 MDM 系统中已有商品规格超过 200 万。让分类繁杂、数量庞大的产品在经营过程中的每一个环节都实现 UDI 全程追溯，无论是信息系统建设，还是实现精细化的全生命周期闭环管理，均具有难度，对信息化、精细化管理的技术要求高。

1.3 下游医院客户专业性强，行业内管理要求复杂，信息对接客观受限

医院内的医疗器械管理往往与专科疾病的诊疗相关，且医院内本身已有进行医疗处置的 HIS 、 LIS 、财务系统、医保结算系统等各种专业信息系统。医院内涉及患者相关的信息不可共享，而要实现 UDI 系统在医院内部全流程追溯，必然要和院内各系统进行对接，而信息共享部分受限、有些系统年代较久远无法做接口等情况，也给 UDI 系统的推进带来不少信息对接方面的问题。

2 基于 UDI 系统的医疗器械全生命周期闭环管理实践

2.1 以“数字货单”为基础实现全程追溯

基于美国、欧盟已实施的药品追溯标准 EPCIS ，同时充分考虑国内医疗器械业务特点，以“数字货单”为追溯接口，支持多种追溯模式。生产企业连接“数字货单”追溯接口后，无需自建追溯体系，解决其需要高成本投入 ( 重新建立经营、药店、医院业务系统 ) 的问题，避免了资源浪费，提高行业效率。医院通过“数字货单”追溯到的信息可实时反馈到内部信息系统的预警预测平台，实现医用耗材精细化管理。“数字货单”可以数字化网络传输“订单”“订单确认”“发货单”“入库单”“发票号”等单据，将企业资源计划 (enterprise resource planning ， ERP) 系统、仓储管理系统 (warehouse management system ， WMS) 、院内供应链服务 (supply processing distribution ， SPD) 系统等串联起来，让供应链上下游如厂家、海关、商检、物流、经营企业、第三方物流、医院、患者等互联互通，实现真正的电子商务，实现业务与全程追溯融合。

2.2 为生产企业提供支持

生产企业是推进实施 UDI 系统的源头，我司协助生产企业建设溯源平台 ( 见图 1) 、防窜货及销售信息统计平台，借助 UDI 为契机进行信息化升级；积极为生产企业提供咨询、发码、生产线改造、追溯等完整解决方案，重点支持试点前未赋码的企业，包含普通卫生材料、体外诊断产品、骨科、口腔、全链条、新冠肺炎疫情相关的共计 13 家生产企业。

图 1 UDI 发码追溯平台

2.3 经营企业自身信息化升级改造

UDI 系统由 UDI 、 UDI 载体和 UDI 数据库组成， UDI 则由产品标识 (DI) 和生产标识 (PI) 两部分组成。国家 UDI 数据库由国家药品监督管理局 ( 以下简称“国家药监局” ) 统筹规划建立，内容主要包含医疗器械产品标识及相关信息，即 UDI - DI 。在经营企业自身信息化升级改造的过程中，与国家 UDI 数据库的对接尤为重要，我司采取的具体实践措施有：①对接 UDI 数据库，实现数据下载。②制定主数据 (MDM) 与国家 UDI 数据库下载数据的对接实施方案，分三阶段进行。阶段 1 ：建立 UDI 本地库，每天定时获取国家 UDI 库中的数据，存储于本地数据库镜像，通过生产厂家、注册证号、商品名称、规格型号等与 UDI 数据库中产品信息进行对码，辅以人工判断，实现简单产品的关联映射；阶段 2 ：通过首营时收集标签和 DI 、盘库时收集 DI 与商品信息对应关系、厂家提交等多种方式，尽快完成有 UDI 码产品的 DI 收集及与商品信息的对应；阶段 3 ：改为通过 DI 与国家药监局 UDI - DI 或本地镜像自动同步更新，最终通过 DI 实现自动更新。③连通 ERP 支持 UDI 系统实施，对接 MDM ，自动同步更新，实现一扫首营、一扫查找、一扫自动录入和后台核验 UDI 信息 ( 见图 2) 。④连通 WMS 支持 UDI 系统实施，对接 MDM ，支持所有发码机构、载体和字段。⑤ ERP(JDE) 数据与 UDI 数据对码，见图 3 。

图 2 最新 UDI 数据查询－ MDM

图 3 JDE 数据与 UDI 数据匹配

2.4 为下游医院客户导入追溯系统

为下游医院客户导入医疗器械全程追溯系统 ( 见图 4) ，实现对医疗器械生产、流通、使用全过程中不良事件监测预警、产品召回的追溯管理，有效控制风险，提高管理效率。承接北京、上海、湖南等大型三级医院的“医院耗材物联网供应保障管理系统”建设，基于 UDI 数据库搭建医院主数据同步平台与资质证照平台，通过标准化产品信息及分类，不断优化中心库数据，帮助终端医疗机构有效向上追踪产品生产、流通数据，保证产品的安全性，让产品有源可溯，有据可查，减少医疗差错，规范医疗行为。

将 UDI 与医院物资信息化管理系统 (SPD 系统 ) 、 HIS 系统相结合， SPD 赋码与 UDI 编码规则保持一致，深入医院各级库房，进行全流程、全方位、全产品的精细化管理：①全流程：权威多渠道 UDI 数据来源；消毒供应应用 UDI 本体赋码；定数包应用 UDI 赋码；智能耗材柜采用 UDI & 无线射频技术 (radio frequency identification ， RFID) 方案。②全方位：高低值耗材、设备、 IVD ；基础数据及资质证照； GUP ；不良事件、召回、临床研究。③全产品：对未赋码产品按 UDI 规则赋物流或院内码。

实现扫 UDI 码即可进行院内医疗器械供应链全程监管，可在不增加工作压力的前提下，解决医院各系统之间“信息孤岛”的问题，打破院内医疗器械物流和信息流分离的局面 ( 见图 5) ，助力实现医疗器械全生命周期闭环管理。

图 4 基于 UDI 的 FLI ＋溯源系统

图 5 基于 UDI 及 SPD 系统的医院耗材信息化管理架构

3 UDI 系统在医疗器械经营企业中的实践经验与成效

3.1 制定经营企业推进应用 UDI 系统的基本原则

①在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务、不良事件报告、纠正、召回、投诉、追溯等供应链全过程，通过记录 UDI ，实现医疗器械的快速、准确识别以及数据的共享和整合。

②检查纸质、电子表单中与 UDI 数据库字段一致或类似的字段，并制定规则，保证数据的一致性，逐步实现在记录中采用从 UDI - DI 中提取标准数据以取代其他来源数据。

③采用 UDI 来实现跨不同系统和跨地域的医疗器械信息的链接。

④对于希望扫描 UDI 并从本地或国家药监局 UDI 数据库中提取相关数据自动填充到录入界面、表单的软件系统：可扫描 UDI ，解析 DI 、 PI ；可扫描所有被认可的发码机构的 UDI 编码格式、载体格式；电子、纸质均可收集、存储和交换 UDI 中各字段信息；系统应该能够使用 UDI - DI 在本地 UDI 数据库进行实时查找和验证；如果有自动识别和数据采集技术 (automatic identification and data collection ， AIDC) 部分，则应通过扫码来记录 UDI ；如果从企业外部接收到 UDI( 如追溯系统、电子贸易等 ) ，则完整的 UDI 和 UDI 组成字段都应该分别自动填充到指定的 UDI 字段、 UDI - DI 字段和分解后各个 UDI - PI 字段中。

3.2 自身经营业务中的实践经验

①验证多码并行的操作性，参考欧盟标准，牵头制定“扫码通”标准，实现 1 h 快速改造。

②首营时要求企业提供 UDI - DI 编码和标签。

③利用 UDI - DI 的唯一性、数据库字段信息和关联的其他信息，自动填写相关表单，实现资质证照的校验和 GSP 要求的其他校验，并在日常经营中充分利用 UDI ，汇总大数据，实现商业智能。

④要求已赋码的上游企业，在国家药监局填报；未赋码的，可以先按 UDI 规则赋物流码。

⑤要求制造商对产品各级销售包装单元赋 UDI, 优先考虑二维码；建议医院采用 UDI ，取消自编码，直接对接 UDI - DI 和院内主数据 ( 如院内码、医保耗材码 ) 。

⑥建议上下游采用 ISO EPCIS 电子产品编码信息系统标准，通过订单、发货单、包装层级 UDI 关联、随货同行单、验收单、发票等单据的数字化和标准化，传递交易信息，实现数字化供应链、两票制自动核验，并与监管平台、省集采平台、海关 EDI 报关系统对接。

3.3 基于 UDI 系统开展医疗器械全生命周期闭环管理的实践案例

①联合发码机构和扫码枪企业等，在国家药监局标管中心的统一协调下，共同制定 UDI 扫码输出、药品器械追溯实施标准。采用扫码通标准，解决 GS1 等变长字段扫码和智能耗材柜 UDI 联合 RFID 问题。

②通过 DI 自动批量编码技术，协助某生产企业快速完成 625 个 IVD 产品编码及数据上传，包括新冠肺炎疫情急需的新冠检测试剂盒。联合国药研究院、中关村工信二维码中心和服务商，共同为某家试剂产量庞大的企业设计了全自动赋码的产线改造方案： UDI 数据管理平台与自动化赋码设备直接对接，编码、序列化赋码、关联，一步到位。对河南某生产企业进行现场支持，实现以中关村 MA 二维码为载体的 UDI 全线跑通，初步验证不修改软件系统即可初步兼容 UDI 及二维码。

③参与北京某医院基于 UDI - ID 的主数据同步系统建设，关联院内码和医保分类码，实现三医联动。统一院内的药品、器械、疫苗全程追溯系统建设，解决数据归属、多追溯系统互联、批次追溯等难题，支持多方式数据传递 ( 接口、文件上传、 WEB 录入、 EMAIL 、 AS2 加密通道等 ) 。

4 总结

UDI 是实现医疗器械科学化、标准化、精细化管理的基石。经营环节是医疗器械全生命周期的中间环节，中国医疗器械有限公司、国药集团医疗器械研究院、国药联众、国药上海、国药上海先进等 UDI 试点单位，充分发挥了经营企业作为供应链枢纽的作用，联动上下游业务主体一起推进实施 UDI 系统。积极组织和参与 UDI 系统培训，为企业和医院提供咨询和整体解决方案；整合多方资源协助生产企业赋码；探索应用经营企业 UDI 系统应用的标准和规范；联合医院、医保，探索实践了 UDI 系统全链条衔接应用。顺应国家监管要求，基于 UDI 系统实施医疗器械全生命周期的精细化闭环管理，保证医疗器械管理的质量，通过全流程信息化追溯系统提高生产、经营、使用各环节的业务效率，推动各环节主体同步推进并协同应用 UDI 系统，有利于全国 UDI 系统的稳步推广。

参考文献 ( 略 )

本文刊登于《中国医药导刊》2020年第9期，更多精彩内容可登陆《中国医药导刊》官方网址http://www.zgyydk.cn，热忱欢迎智慧监管领域相关研究人员积极投稿。

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来源：《中国医药导刊》杂志编辑部

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