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刚刚!强生、费森尤斯等知名械企,被国家药监局点名

医疗器械经销商联盟  · 公众号  ·  · 2019-09-21 19:18

正文

作者/ 联盟菌 来源/ 医疗器械经销商联盟、国家药监局



强生、史赛克、百特等37家知名医械企业,被国家药监局点名!


37家械企14批产品不合格!药监局通报

9月20日,国家药监局发布《国家医疗器械监督抽检结果的通告(第6号)(2019年 第65号) 》(以下简称《通告》)。



《通告》明确,国家药监局共组织对正畸丝、超声洁牙设备等22个品种共617批(台)的产品进行了质量监督抽检, 共47批(台)产品不符合标准规定。


其中, 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及37家企业的18个品种41批(台)。


被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及7家企业的4个品种7台。


强生、费森尤斯、百特等多家知名械企!产品被点名

与以往国家药监局抽查结果不同的是, 本次有多家国家知名医械企业产品被查不合格!


在不符合标准规定的41批产品中:


强生(上海)医疗器材有限公司 代理的 髋关节假体 (包括Depuy Orthopaedics,Inc.生产的股骨柄和Depuy International,Ltd.生产的股骨头),股骨球头锥连接的直径、锥度、直线度和圆度不符合标准规定。


Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA(代理商: 费森尤斯医药用品(上海)有限公司 )生产的1台 急性透析和体外血液治疗机 ,静脉压监控不符合标准规定。


Medical Components,Inc.(代理商: 百特医疗用品贸易(上海)有限公司 )生产的2批次 腹膜透析导管及附件 ,流量不符合标准规定。


欧姆龙健康医疗株式会社 (代理商:欧姆龙健康医疗(中国)有限公司)生产的1台 电子血压计 ,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。


DENTSPLY Professional(代理商: 登士柏(天津)国际贸易有限公司 )、W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH(代理商:达颀医疗器械(上海)有限公司)生产的各1台 超声波洁牙机 ,保护接地、功能接地和电位均衡不符合标准规定。


美敦力旗下的Bellco S.r.l (代理商:贝而克合翔医疗设备(上海)有限公司)生产的1批次 血液透析滤过器 ,清除率、超滤率不符合标准规定;Bellco S.r.l(代理商:贝而克合翔医疗设备(上海)有限公司)生产的1批次 血液透析器 ,清除率不符合标准规定。








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