新产业，发光法新冠抗原获证！_IVD资讯的专栏文章_微信文章

9月11日，新产业公告称，公司近日收到国家药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》：

产品名称为新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

该产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群的口咽拭子和鼻咽拭子样本中新型冠状病毒N抗原。该产品的注册证有效期为2024年9月10日至2029年9月9日。此次取得的医疗器械注册证丰富了公司化学发光检测产品中的“传染病”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响。

在以往获批的新冠抗原试剂中，几乎都是胶体金法的试剂卡。新产业化学发光法的抗原检测，相对来说结果更为精准，不过要配合仪器平台使用，适合中心实验室的使用。

根据中国疾控中心近日发布的2024年7月全国新型冠状病毒感染数据，全国31个省（自治区、直辖市）及新疆生产建设兵团报告新增重症病例203例、死亡病例2例（其中新冠病毒感染导致呼吸功能衰竭死亡病例0例、基础疾病合并新冠病毒感染死亡病例2例）。

图源中国疾控中心官网

流感样病例新冠病毒阳性率从第27周（7月1日-7月7日）的8.9%持续上升至第30周（7月22日-7月28日）的18.7%。也就是说，新冠病毒感染呈现上升的趋势。

当前，我国新冠病毒主要流行株为JN.1系列变异株和XDV系列变异株。中国疾控中心此前曾表示，与JN.1变异株相比，XDV变异株的传播力、致病力和免疫逃逸能力未发生明显改变。

多位专家强调，当前新冠病毒感染正处于正常波动阶段，公众无需过度紧张与担忧。 目前新冠病毒的毒力已显著减弱，病例分布较为零散，未出现大规模的家庭聚集性疫情，这进一步证明了病毒的传染性有所降低。

新产业，发光法新冠抗原获证！

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