恩替卡韦是新型抗病毒核苷酸类药物，为目前抗病毒能力最强、变异几率最低的低耐药性药物。恩替卡韦于2005年获FDA批准上市，2006年获准进入中国市场，上市后销售增长迅猛，很快就超过经典老药拉米夫定和阿德福韦酯，前景看好。
据世卫组织统计，全世界约有20亿人感染乙肝病毒，超过3.5亿人患有慢性(长期)乙肝。据统计，中国现有9000万乙肝病毒携带者，其中2800万是慢性乙肝患者，亟须治疗者有700万人左右，中国目前每年用于乙肝治疗的总费用超过1000亿元。目前，全球市场乙肝治疗药物主要有两大类：一是免疫调节剂干扰素，二是核苷或核苷类似物，如恩替卡韦、替诺福韦酯、拉米夫定、阿德福韦、替比夫定等，恩替卡韦为目前市场上最强的抗乙肝病毒药物，临床需求十分旺盛。
2005年，上海施贵宝的恩替卡韦获准进入中国市场，2010年，海南中和及江苏正大天晴的恩替卡韦制剂先后获批，以后又有多家药企的产品上市。至今，我国共有恩替卡韦生产批文35个，其中原料药17个，制剂18个，剂型有片剂、胶囊、分散片等。
生产企业有：苏州信泰、上海清松、湖南华纳、海南中和、重庆凯林、连云港润众、苏州东瑞、上海施贵宝、正大天晴、福建广生堂、湖南千金协力、浙江华圣生物、江西青峰、山东鲁抗、安徽贝克、四川海思科、北京贝丽莱斯、北京协和等。恩替卡韦进口药品批文3个，持有批文单位为：Swords Laboratories。现在国内申报恩替卡韦的企业还有几十家，除普通片、胶囊剂、分散片外，申报的新剂型有：口腔崩解片、颗粒、口服溶液、口服溶膜剂等。
恩替卡韦上市后一直保持高速增长，2006～2012年，其全球市场复合增长率达到62.5%，销售额由2006年的0.83亿美元增长到2012年的15.26亿美元，增长近18倍。2014年，其销售额为17.4亿美元，占核苷类抗病毒药全球销售额的54.2%，成为核苷类抗病毒药物中增长最快的品种，其它如拉米夫定、阿德福韦等增势开始下降。
从2006-2015年国内样本医院销售趋势看，2006年恩替卡韦销售额3615万元，2010年为3.0亿，2015年为14.7亿，9年市场增长40.6倍，复合增长率为50.9%，呈跳跃式发展。上海样本医院抗病毒药物中，2013年恩替卡韦销售额为1.6亿，2014年达1.9亿，2015年达2.2亿，复合增长率达17%。2015年我国样本医院核苷类抗病毒 药销售额为23.2亿元，其中恩替卡韦销售额14.7亿元，占63.4%；阿德福韦3.1亿元，占13.2%；替比夫定2.8亿元，占12.3%；拉米夫定2.3亿元，占10.1%。恩替卡韦占据六成以上份额。
2015年我国样本医院用药金额前10位药物分别是：人血白蛋白、氯化钠、神经节苷酯、氯吡格雷、磷酸肌酸、紫杉醇、恩替卡韦、前列地尔、阿托伐他汀、兰索拉唑。恩替卡韦首次进入用药前10，位列第七，用药金额14.7亿元。但是其增长率达到21.6%，排名第一，其它有8个药物增长率为个位数，1个是13%。
现在我国有多家企业的恩替卡韦在市场同台竞技，产品价格差别很大。例如同样规格的0.5mgX7片/盒恩替卡韦分散片，每盒市场零售价高的为200多元人民币，低的只有几十元。施贵宝的博路定为204元，正大天晴的润众152元，苏州东瑞的雷易得和江西青峰的维力青均为130元，山东鲁抗的木畅99元，湖南千金协力的艾普丁98元，安徽贝克的贝双定90元，海南中和的和恩83元。
据国内22个城市样本医院数据显示，2013年，施贵宝的博路定销售额为6.46亿元，占据了70.1%份额，较同期增长23.0%。从2006～2013年销售趋势来看，其复合增长率为51.0%，销售额由2006年的3615万元增长到2013年的6.46亿元，增长近18倍。2015年，施贵宝的博路定市场占比达57.4%，销售额8.4亿元，占据中国市场绝对领先地位。
近年来，我国企业加快了市场追赶的步伐，增长势头迅猛。2015年，恩替卡韦市场销售额排名前5位的企业为：施贵宝、正大天晴、苏州东瑞、江西青峰、福建广生堂，销售额分别为8.4亿元、4.6亿元、6844万元、4311万元和4293万元，其中施贵宝的博路定市场占比为57.4%，正大天晴的润众、天丁占31.5%，苏州东瑞的产品占4.7%。虽然博路定市场占比达57.4%，但同比增长仅为8.0%，而正大天晴产品同比增长达48.1%，国产药正在加速前行。目前施贵宝的博路定在大城市医院中销售领先，占有约50%的份额。而在县级医院中的领军企业为正大天晴，占有约60%的份额。
我国乙肝患者数量庞大，全国慢性乙肝病毒(HBV)感染人数约有1.3亿，其中3000万人患有慢性乙肝。恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清转氨酶alt持续升高或肝 脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。在已上市的几种药物中，恩替卡韦抑制病毒复制的活性最强，一年平均可降低对数的7次方，几乎是拉米夫定的100倍，对极大多数病毒水平很高的患者也能在1年左右降至不能检出。在国家医疗保障体系覆盖率大幅提高的大背景下，乙肝治疗药物市场还将不断增长，未来恩替卡韦在我国的市场规模会十分庞大。
