【丽珠PD-1招募患者2】LZM009作为巩固治疗在含铂类同步化放疗后的Ⅲ期非小细胞肺癌中单臂、非盲、剂量扩展的Ib期临床试验

1. 试验药物简介

LZM009 是丽珠研发的抗 PD-1 单克隆抗体，本试验的适应症是 作为巩固治疗在含铂类同步化放疗后未发生疾病进展的局部晚期、不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌 。

2. 试验目的

评价 LZM009 在基于铂类同步化放疗后未发生疾病进展的局部晚期、不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌患者中的安全性及耐受性。

评价 LZM009 在Ⅲ期非小细胞肺癌患者中的药代动力学（ PK ）特征；

观察 LZM009 在Ⅲ期非小细胞肺癌患者中的初步抗肿瘤疗效。

3. 试验设计

试验分类： 其他

试验分期： I 期

设计类型： 单臂试验

随机化： 非随机化

盲法： 开放

试验范围： 国内

试验人数： 20- 30 人

4. 入选标准

1 同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；

2 在签署知情同意书当天年龄≥ 18 周岁，性别不限；

3 经组织学或细胞学确诊为非小细胞肺癌，被归为局部晚期、不可切除 III 期；

4 受试者需完成至少 2 个周期的同步放化疗给药（含铂类化疗方案）；

5 含铂类化放疗治疗后，患者无确定性疾病进展；

6  ECOG 体能状态评分为 0 或 1 分；

7 预期生存期≥ 12 周；

8 受试者有足够的器官和骨髓功能，满足实验室检查标准；

9 具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至研究药物末次给药后 6 个月内采取有效避孕措施；

5. 排除标准

1 首次给药前 4 周内接受过重大手术（由研究者判断）；

2 首次给药前 4 周内或计划在接受研究药物后 4 周内接受活疫苗接种者

3 首次给药前 4 周内参与其他任何药物临床试验或正在接受其他干预性临床试验的受试者；

4 之前接受过任何抗 PD-1 或抗 PD-L1 抗体治疗者；

5 现患活动性自身免疫性疾病、或 2 年内有自身免疫性疾病病史且可能复发的受试者；

6 目前或既往患有第二肿瘤的患者；

7 现有或既往患有炎性肠病（例如克罗恩病，溃疡性结肠炎）的受试者；

8 梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（ HIV ）抗体检查结果中任意一种或两种均呈阳性，或丙型肝炎病毒（ HCV ） RNA 检测结果呈阳性者；

9 既往对 LZM009 或任何赋形剂过敏，或其他单克隆抗体产生严重过敏反应者；

10 患有不受控的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、症状性充血性心力衰竭、未控制的高血压者

11 妊娠期或哺乳期女性；

12 有原发性免疫缺陷病史或同种异体器官移植病史；

13 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。

6. 研究者信息