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国家药监局药审中心关于发布《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》的通告

龙江药监  · 公众号  ·  · 2025-02-24 18:57

正文

国家药监局药审中心关于发布《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》的通告

(2025年第13号)


晚期胃癌是抗肿瘤新药研发的热点领域。胃癌具有高度的异质性,随着生物分子检测等技术的革新,胃癌的分子分型成为胃癌诊断的重要内容,根据其不同的基因特征,胃癌的治疗呈现出多样化的特点,对临床试验设计和终点选择带来了挑战。药审中心组织撰写了《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。


特此通告。


附件:晚期胃癌新药临床试验设计指导原则



国家药监局药审中心

2025年2月7日


附件



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