5个1类化药申报，天龙集团与军科院合作申报第一个1类抗肿瘤药（审评周报133期

杭州天龙药业与中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所申报第一款抗肿瘤药 CT102及注射用CT102 ，受理号CXHL1600203、CXHL1600204。

2009年，杭州天龙集团（300063）与中国人民解放军军事医学科学院产学研合作，成立杭州天龙药业公司和浙江天龙创新药物研究院，专业从事抗病毒与抗肿瘤两大系列核酸新药开发，核心产品包括CT102、Cantide与Flutide等系列核酸候选药物，应用前景涵盖流感、肝癌、手足口病、肝炎等国家重大疾病防治领域。

正大天晴申报本年度第1个1类化药临床申请： TQ-A3326及其片剂 ，受理号CXHL1700048

CXHL1700049。依旧是没有具体信息啊。

此外，正大天晴和南京顺欣制药本周还联合申报了另一款1类治疗用生物制品：TQB2450注射液。

中国科学院上海药物研究所和上海海和药物研究开发有限公司联合申报1类抗肿瘤新药 CYH33及其片剂 ，受理号CXHL1700029、CXHL1700030。据了解本品是一种PI3Kα选择性抑制剂，有良好的理化性质和水溶性，体内抑瘤效果好，优于阳性对照，在各种属肝微粒体中比较稳定，安全性较好，拟用于乳腺癌。

根据咸达数据，上海药物研究所作为联合申报单位，本年度已经提交4个1类新药的临床申请，除了本周的CYH33片外，还包括与康缘药业合作的氟诺哌齐片（治疗阿尔兹海默），与宁波紫园药业合作的脱氧菇嘌甲酯片（治疗系统性红斑狼疮），以及与江苏奥赛康合作的ASK120067片。

东莞安好医药科技有限公司与东莞达信生物技术有限公司联合申报1类化药 DX1002及其片剂 ，受理号CXHL1600322、CXHL1600323。

东莞达信生物技术有限公司成立于2011年，位于东莞松山湖高新技术产业开发区创新科技园内，为广州达信生物技术有限公司的全资子公司，同时为中山大学达安基因（股票代码：002030）的子公司，主要从事药品研发及相关技术服务工作，为达信集团的技术研发平台。公司创始人为雍智全博士。

雍博士从事药物研发及生产管理工作20余年，主持过多个新药研发和产业化工作，为企业申报10余个新药证书和生产批文。雍智全博士在药物研发方面拥有丰富的理论和实践经验，尤擅小分子药物结构合成和优化，通过多年对苯乙烯类化合物的潜心研究基础上，基于对苯乙烯类化合物结构、活性特征的分析，通过计算机辅助设计，以二苯乙烯类化合物为先导，应用电子等排原理设计和高通量筛选完成了血管靶向抗肿瘤活性化合物的自主创新性研究，发现了结构新、活性强的抗肿瘤新药DX1002。

拜耳医药进口申报1类化药 盐酸Neladenoson Bialanate片 ，受理号JXHL1700097、JXHL1700098、JXHL1700099。

本品代号BAY1067197，为新型口服，具有高选择性的腺苷A1受体部分激动剂，拟用于治疗慢性心力衰竭（CHF），目前进展到II期临床研究。

2017年4月在J Clin Pharmacol发表了一篇关于本品在CHF患者体内安全性和耐受性的文章（J Clin Pharmacol, 2017, 57(4):440-451），感兴趣的小伙伴可以自行阅读。

迈博太科申报1类治疗用生物制品 CMAB819注射液 ，受理号CXSL1700012，这是该司申报的第4个单抗，也是第一个1类单抗。目前本品信息暂未披露，有知道的小伙伴可以后台留言。

泰州迈博太科药业有限公司系香港公司（Mabtech Holdings Limited）在泰州医药高新技术产业园区设立的产业化公司，专注于国际领先抗体药物的规模化生产。目前已申报且制证完毕的其余3款单抗均为2类，分别为：重组抗TNFα全人源单抗注射液、CMAB806、CMAB809。

目前可知重组抗TNFα全人源单抗注射液为阿达木单抗生物类似物，小编推测可能未获批临床；CMAB806为抗白介素6受体（IL-6R）单克隆抗体药物托株单抗的生物类似药，目前已将获得的临床批件（2016L09587）于2016年底转让给金宇生物，这也是我国第一个托珠单抗的仿药临床批件，这标志着金宇生物迈出了进军人药产业的历史性一步。CMAB809也于上月获批临床，然而依旧不知道具体靶点和适应症信息。