上市企业丨基石药业宣布知名期刊发表择捷美®群体药代动力学研究成果

BioBAY · 公众号 · · 2024-10-29 17:34

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近日，BioBAY园内上市企业 基石药业 宣布，公司自研的PD-L1抗体择捷美 ^® （舒格利单抗注射液）群体药代动力学研究成果已在知名期刊《British Journal of Clinical Pharmacology》发表。

基石药业首席执行官、研发总裁及执行董事杨建新博士表示：“该群体药代动力学研究分析不仅通过模型揭示了择捷美 ^® 在不同患者群体中的药代动力学特征，也为择捷美 ^® 标准剂量应用于不同患者群体的合理性提供了详实的科学证据。我们将继续致力于推动择捷美 ^® 的全球开发和上市进程，力争为更多患者提供创新的治疗选择。”

该研究通过群体药代动力学（PopPK）建模，整合了九项I-III期临床试验中1628名不同类型肿瘤患者的数据，涵盖了非小细胞肺癌、NK/T细胞淋巴瘤和食管鳞癌等多种适应症。研究结果显示，择捷美 ^® 的PopPK模型能充分描述其在人体内的药代动力学特征。虽然体重、白蛋白、性别、抗药抗体、肿瘤负荷和肿瘤类型对药物清除率有一定影响，但这些因素影响的幅度较小（均小于20%），在临床上无显著意义。

模型分析进一步支持了择捷美 ^® 已获批的标准剂量（1200 mg、每三周一次给药）在不同患者群体中应用的合理性。结果表明，不同患者群体，包括老年患者、不同种族的患者以及肝肾功能轻中度受损的患者，在该剂量下均能实现充分的药物暴露，且无需针对特定协变量进行剂量调整，进一步表明了择捷美 ^® 用药的便利性、以及对改善患者依从性的潜在助益。此外，模型的建立也为临床上一些极端情况下（如：体重>115kg）的用药提供了指导。

▌ 文章来源：基石药业

责编：赵家帅

审核：任旭

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