国家药监局发布7则医疗器械产品召回信息

4月25日，国家药监局官网发布7则医疗器械产品主动召回信息。具体信息如下：

飞利浦（中国）投资有限公司报告， 由于部分型号呼吸机设备检测到内部错误或可能影响治疗的情况会发生警报，该警报可能导致治疗中断等原因，伟康股份有限公司 Respironics, Inc对其生产的 无创呼吸机 （ 国械注进20163545170 ）、 呼吸机 （ 国械注进20192082053、国械注进20152541271 ）主动召回。召回级别为 一级 。

雅培医疗用品（上海）有限公司报告， 由于在非预期情况下，产品可能出现切换至MRI模式或紧急VVI (EVVI)模式等原因，生产商雅培医疗器械Abbott Medical对其生产的 植入式无导线心脏起搏器Aveir Leadless Pacemaker VR （ 国械注进20243120113 ）主动召回。召回级别为 二级召回 。

美敦力（上海）管理有限公司报告， 由于存在误选“非美敦力”导联配置选项等问题，生产商美敦力公司Medtronic Inc.对其生产的 植入式可充电脊髓神经刺激器 （ 国械注进20203120514 ）主动召回。召回级别为 二级召回 。

梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告 ，由于特定批次卡片的头孢曲松（cro02n）浓度计算错误等原因，生产商生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux, SA对其生产的 革兰阴性细菌药敏卡片VITEK 2 AST-N334 （ 国械注进20162405205 ）主动召回。召回级别为 三级召回 。

库克（中国）医疗贸易有限公司报告 ，由于受影响产品与日本市场批准要求存在差异，生产商库克公司Cook Incorporated对其生产的 血管内抓捕器Indy OTW Vascular Retriever （ 国械注进20163032259 ）主动召回。召回级别为 三级召回 。

强生（上海）医疗器材有限公司报告 ，由于两批次接骨螺钉产品标签型号规格信息与实物不一致，生产商辛迪思有限公司Synthes GmbH对其生产的 接骨螺钉Screws （ 国械注进20173461994 ）主动召回。召回级别为 三级召回 。

美敦力（上海）管理有限公司报告 ，由于部分产品在发货时未按日本法规要求标注信息，生产商美敦力导航股份有限公司Medtronic Navigation, Inc.对其生产的 颅脑外科手术定位设备Cranial surgical navigation and positioning system （ 国械注进20223010631 ）主动召回。召回级别为 三级召回 。

1、 飞利浦（中国）投资有限公司召回报表.pdf