【答疑解惑】器审新原料小课堂：化妆品新原料监测期管理那些事儿

上海器审 · 公众号 · · 2025-02-07 18:33

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近日国家药监局发布了 《支持化妆品原料创新若干规定的公告》 ，共九条举措，涉及新原料注册备案管理、指导服务、监测期管理、原料标准管理、基础研究、信息化建设等方面。其中明确进一步完善新原料安全监测期管理工作机制，加强备案、审评、标准、不良反应监测和信息化等工作的部门协作和跨区域协同。强化使用新原料化妆品的不良反应监测，扩大完善化妆品不良反应监测网络，加强不良反应分析评价，及时发现相关风险信号，对造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品，及时采取风险控制措施。研究建立已使用原料目录动态调整机制。

自2021年5月《化妆品新原料注册备案资料管理规定》实施起，许多企业已陆续开展新原料的注册或备案工作，完成注册或备案不是终点，后续的监测期管理同样不容忽视，今天就让器审小编带您一起回顾化妆品新原料监测期管理的相关要求吧！

问：化妆品新原料安全监测期限是从新原料完成注册或备案之日起算吗？

答：已经取得注册、完成备案的化妆品新原料 安全监测的期限为3年 ，自 首次使用化妆品新原料的化妆品 取得注册或者完成备案之日起算。

问：安全监测期限内化妆品新原料使用和安全情况是定期报告？还是发现相关风险信号后再报告？

答：化妆品新原料注册人、备案人应当建立化妆品新原料上市后的安全风险监测和评价体系，对化妆品新原料的安全性进行追踪研究，对化妆品新原料的使用和安全情况进行持续监测和评价。化妆品新原料注册人、备案人应当在化妆品新原料安全监测 每满一年前30个工作日内 ，汇总、分析化妆品新原料使用和安全情况，形成年度报告报送国家药品监督管理局。发现下列情况的，化妆品新原料注册人、备案人应当立即开展研究，并向技术审评机构报告：

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