来源：梅斯医学（生物谷）
日前，国家六部委联合印发的《”十三五“卫生与健康科技创新专项规划》在明确生物医药行业发展方向的同时，特意在《”十三五“国家战略性新兴产业发展规划》中强调了在2020年战略性新兴产业要形成新一代信息技术、高端制造、生物、绿色低碳等5个产值规模 10万亿元级的新支柱。医药工业4.0的建设刚好融合了这项规划中提到的重点内容，随着社会经济和工业技术的不断发展，医药“智能制造”将成为药企长远立足和发展的一个主要因素之一。
工业革命基于工业发展的不同阶段作出的划分。工业1.0是蒸汽机时代、工业2.0是电气化时代、工业3.0是信息化时代、工业4.0则是利用信息化技术促进产业变革的时代，就是智能化时代。工业4.0的核心目的是提高工业的竞争力，在新一轮工业革命中占领先机。从工业4.0概念被提出，各国纷纷开展布局，并深信此次工业革命的战略布局将缔造出不一样的工业世界。
工业4.0是“第四次工业革命”的简称，是由德国政府《德国2020高技术战略》中所提出的十大未来项目之一，该项目由德国联邦教育局及研究部和联邦经济技术部联合资助，投资预计达2亿欧元。该战略旨在通过充分利用信息通讯技术和网络空间虚拟系统—信息物理系统（Cyber-Physical System)相结合的手段，将制造业向智能化转型，提升制造业的智能化水平，建立具有适应性、资源效率及基因工程学的智慧工厂。
实现工业4.0的核心架构可以概括为：三项集成，即纵向业务网络集成、横向业务集成和价值端数字化集成。横向业务集成是指整合业务合作伙伴、公司与公司之间、公司与用户之间的主体网络，横向业务集成中主要用到的工具包括CRM、SCM等；纵向业务网络集成，主要是整合企业内部生产流程之间的信息沟通问题，包括机器设备、供应链系统、生产系统和运营系统等，主要运用的工具包括ERP、MES、DCS、SCA、DA、HMI等，重点在于实现智能制造的过程；价值链端到端的数字化集成即是指在这个价值链上，产品从用户需求、创意、设计、制造运行到服务过程，形成对产品的全生命周期管理，主要的工具软件包括CAD、PDM和PLM等。
工业4.0是涉及诸多不同企业、部门和领域，以不同速度发展的渐进性过程，跨行业、跨部门的协作成为必然。制药工业的发展趋势与工业4.0的发展大体相同，但是由于药品是一种特殊的商品，要考虑到药品质量监管，严格的生产过程，药品供应链等因素，所以工业4.0的理念与制药工业4.0略有区别。
中国医药的制造业在自身存在许多不利的条件下，正面临着严峻的挑战。现在的制药企业大都已经开始在做智能化工厂的规划和探索工作。什么样的装备与制造过程符合真正的“智能化“？打造”智能化“工厂必须必备哪些技能和基础？
制药工业4.0，从数字工厂到智能工厂
智慧工厂是在数字化工厂的基础上，利用物联网的技术和设备监控技术加强信息管理和服务;清楚掌握产销流程、提高生产过程的可控性、减少生产线上的人工干预、即时正确地采集生产线数据、合理的生产计划编排与生产进度;集绿色智能的手段和智能系统等新兴技术于一体，构建高效节能的、绿色环保的、环境舒适的人性化工厂。
图1 智慧工厂架构图
为了应对去工业化、将物联网和智能服务引入制造业的国家并不止德国一个。尽管提法不同，但内容却类似，如美国的“先进制造业国家战略计划”、日本的“科技工业联盟”、英国的“工业2050战略”等。而中国制造业顶层设计—“中国制造2025”也在2015年5月19日推出。
《中国制造2025》作为我国实施制造强国战略第一个十年的行动纲领，明确提出提高国家制造业创新能力，推进信息化与工业化深度融合、强化工业基础能力，加强质量品牌建设，全面推行绿色制造、大力推动重点领域突破发展聚焦新一代信息技术产业、高档数控机床和机器，生物医药及高性能医疗器械等重点领域，同时把“绿色制造工程”作为重点实施的五大工程之一，部署全面推行绿色制造，努力构建高效、清洁、低碳、循环的绿色制造体系，同时“十三五”规划明确提出支持绿色清洁生产，推进传统制造业绿色改造，推动建立绿色低碳循环发展产业体系，鼓励企业工艺技术装备更新改造。
实现制药工业4.0的四阶段
那么，对与我国目前的制药企业来说，到底应该怎么做才能实现医药制造行业MES解决方案，或许可以从以下几个阶段根据药企工厂建设实际情况进行尝试。
第一阶段：局部技术试点，对硬件、软件进行双向突破，寻求生产线的试点推广。可以以传感器和传感网络、RFID、制药工业大数据的应用为切入点，实现过程控制、生产环境检测、制造供应链跟踪、远程诊断管理物联网应用；
第二阶段：车间自动化改造，提高设备性能、提高连续化程度、提高车间自动化程度、减少人员干预、提高车间整体效率；
第三阶段：打造数字化工厂，高度数字化、网络化，实现大数据集成，推动MES与ERP的落地；
第四阶段：实现集团化智慧工厂，推出创新整合的解决方案，打通集团各工厂间的数据网络，资源调配、产能调配、提高利用率，真正实现智能生产与智慧工厂。
施行新版GMP将制药工业将转型升级，践行绿色承诺
我国现有的原料药及制剂生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版GMP，是顺应国家战略新兴产业发展和转变经济发展方式的要求，有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级。
实施药品GMP是提高药品质量安全的过程，也是促进我国药品生产企业逐步走向国际市场的过程。由于1998年修订的药品GMP标准与国际先进标准相比存在一定差异，在很大程度上影响了我国的医药产品进入国际市场。这次修订在技术要求方面与WHO药品GMP基本一致，全面实施后将有利于使出口药品生产企业普遍达到国际社会认可的标准，有利于培育具有国际竞争力的企业，加快我国医药产品进入国际市场。
在新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。
在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生产条件的标准。一是调整了无菌制剂的洁净度要求。为确保无菌药品的质量安全，新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别对悬浮粒子，也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对浮游菌、沉降菌(生产环境中的微生物)和表面微生物的监测都作出了详细的规定。
另外，增加了对设备设施的要求。对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求；对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都作出具体规定。
随着“中国制造2025”、“互联网+”等新战略的推出，制药行业只有加快步伐才能跟上时代的脚步，如何实现制药工业4.0将是制药行业面临的重大问题。由生物谷主办，MedSci承办的2017“智”造中国：医药工业4.0与绿色制药高峰论坛（http://meeting.bioon.com/2017MPH）将于9月21日在上海隆重开幕，会议邀请业界内龙头企业与知名专家聚焦医药智能制造，绿色制药等议题进行讨论，同时，还有优秀案例分享，政府及行业协会人员解读相关政策，另有投融资企业前来参会，赋予企业无限机遇。
会议推荐：
“智”造中国：医药工业4.0与绿色制药高峰论坛
http://meeting.bioon.com/2017MPH
论坛将于2017年9月21日-22日在上海召开，
论坛围绕“医药智能制造”和“绿色制药”等主题，云集国内外知名企业大咖、领域内专家和优秀智能化医药企业和绿色制药上下游领军企业和学科带头人等前来进行经验分享和项目宣讲，除此之外，将针对行业技术难题进行现场讨论，另设有现场讨论环节为各位参会人员带来满满干货。
参会/赞助咨询：
陈蕴
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Tel：86（21）5448 0093 ext 8111
Mt：138 1644 6237
参考文献
1.《德国，工业4.0的真相》中国物联网
2.《工业4.0”开启中德合作新时代》中国政府网
3.《GMP规范》GMP官网
4，《中国是工业4.0 最大的试验场 》第一财经
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