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MedRobot；
编辑：Sophia
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2025年3月3日，创新手术机器人公司Stereotaxis（纽约证券交易所代码：STXS）宣布，已向美国FDA提交了其EMAGIN 5F和MAGiC导管的审批申请，并公布了截至2024年12月31日的第四季度及全年的财务业绩。
# 最新财报
Stereotaxis预计2025年全年收入将实现两位数增长。随着导管产品组合的扩大，重复性收入将在全年逐步增长，
从第一季度的
500万美元
增长到第四季度的
700万美元。
预计系统收入将保持与2024年大致相同的水平，每季度约200万至300万美元，其中GenesisX在欧洲和Genesis在中国将做出贡献。预计2025年的监管里程碑和初步商业推出将为2026年带来显著增长。
EMAGIN 5F（全称Endovascular Magnetic Intervention，即血管内磁性介入）是一款5法式（French）直径的导管，
能够导航复杂的静脉和动脉血管。
Stereotaxis公司设计这款导管是为了实现高效且安全地进入难以到达的血管解剖结
构。
EMAGIN™ 5F 是 Stereotaxis 正在开发的一系列机器人导航血管内设备中的
首款产品
，用于
导航复杂的静脉和动脉血管。
通过从导管远端尖端使用精确的磁场进行机器人导航，旨在实现安全高效的导航，到达那些难以触及的血管解剖结构。
它将机器人磁导航已确立的优势扩展到多个新的临床应用领域，包括用于治疗中风、癌症和心血管疾病的微创手术。
除了向FDA提交510(k)审批申请外，Stereotaxis公司还计划在本月向欧洲提交该导管的
CE标志
审批申请。EMAGIN 5F 由 Stereotaxis 的全资子公司
Access Point Technologies
在明尼苏达州设计和制造。
Stereotaxis 预计在获得预期批准后，将于今年下半年推出 EMAGIN 5F，重点是在多种新的血管内应用中展示机器人磁导航的临床价值。
# MAGiC Sweep导管
MAGiC Sweep导管是一款高密度电生理（EP）标测导管，公司设计这款导管是为了与Stereotaxis的机器人磁导航系统配合使用。
高密度标测已经改变了心电生理领域，通过更高效、详细和精确地识别心律失常的起源，提升了心脏消融手术的效果。将高密度标测与机器人技术相结合，旨在提供比现有技术更多的改进：
-
通过
20个电极
同时收集高度快速和详细的心电解剖标测数据；
-
利用
非创伤性导管
进行标测；能够检测心脏中难以到达的区域；
-
改进机器
人手术流程；通过避免刚性导管造成的扩张，生成更解剖学上准确的地图。
利桑那大学医
学院（University of Arizona College of Medicine）心脏病学主任兼心血管临床研究主任Roderick Tung博士表示：
“首款机器人导航高密
度标测导管的开发是电生理领域的一个重要里程碑，使用多电极导管进行标测让我们对心房和心室心律失常的机制和治疗有了更多了解。此前，仅限于逐点标测限制了机器人导航技术的采用
。”
Stereotaxis已向FDA提交了MAGiC Sweep 510(k)申请，并预计本月将向欧洲提交CE标志认证申请。
Stereotaxis预计在获得预期批准后，将于今年下半年启动MAGiC Sweep的广泛商业推广。这是
首款专为Stereotaxis机器人技术提供的诊断导管
，补充了机器人消融导管的创新。
# 获批NMPA
2024年11月，
Genesis RMN
®
心脏电生理机器人磁导航系统（以下简称“Genesis RMN
®
系统”）
正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。
Genesis RMN
®
系统作为最新一代磁驱动导航电生理机器人，产品由
磁体系统（包括磁体、磁体定位器和磁体盖）、工作站、床旁控制器、显示器、控制柜、推进器马达、导管驱动遥控装置及连接盒
组成，适用于将兼容的、带有磁性头端的射频消融导管按所需方向经外周血管导航至心腔的指定靶部位。
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Stereotaxis
（NYSE: STXS）
成立于1990年，是电生理创新机器人技术的全球领先者，致力于提供可应用于电生理等介入手术的机器人系统及配套解决方案，帮助医生为患者提供更高精确度和安全性的手术治疗，并提高手术效率以及加强手术信息的整合。
Stereotaxis于2003年推出了全球首个磁导航电生理机器人Niobe，升级版Genesis RMN系统于2020年获得了美国FDA上市批准。
Stereotaxis研发的电生理机器人系统的核心组件还在中国、日本、欧盟、加拿大等国家和地区获得了注册批准。
