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VCFix:首个可以取代骨水泥的椎体增强技术 | 椎体压缩性骨折

MedTF  · 公众号  ·  · 2025-02-03 22:15

正文

椎骨骨折是指脊椎(脊柱)的骨骼发生断裂,通常由外伤、骨质疏松或病理因素(如肿瘤)引起。 椎骨骨折有以下几种常见类型:
  • 压缩性骨折
特点:椎体前部被压扁,呈楔形变,常见于胸椎或腰椎
原因:骨质疏松(中老年人常见)、轻微外伤(如跌倒)
  • 爆裂性骨折

特点:椎体粉碎性碎裂,骨块可能突入椎管,压迫脊髓或神经

原因:高能量创伤(如车祸、高处坠落)

  • 屈曲牵张性骨折(Chance骨折)

特点:椎体横向断裂,常见于胸腰椎交界处

原因:安全带损伤(急刹车时躯干过度前屈)

  • 骨折-脱位

特点:椎体骨折伴随关节脱位,极不稳定,易损伤脊髓

原因:严重暴力(如重物砸击)
根据统计中国每年有超过180万因为骨质疏松而造成椎骨骨折。目前对于椎骨骨折手术治疗方式主要有椎体成形术、后凸成形术、内固定术、减压术等。其中椎体成形术、后凸成形术凭借着创伤小、恢复快、止痛快等优势,快速成为治疗骨质疏松引发椎骨骨折最主流治疗方式。
尽管椎体成形术、后凸成形术疗效很明显,但是术后并发症发生率非常 高。其中骨水泥渗漏是发生率最高并发症(约1-10%)。一旦 骨水泥渗漏会引发 很多严重并发症,例如神经压迫症状、肺栓塞、邻椎骨折、腹主动脉受压等等。这些并发症严重会引发患者死亡。

因此如果更好治疗 椎体骨折,减少术后并发症成为后续脊柱领域技术更新方向。 Amber Implants 根据自己对 椎体骨折治疗独特理解,开发出一种新型的 椎体增强产品--- VCFix 。根据 Amber Implants 介绍 VCFix 可改善疼痛控制并稳定患有 椎体 压缩性骨折 的患者的脊柱,有望替代骨水泥。

VCFix 获得FDA授予“突破性设备”称号,预计2025年获得FDA批准上市。



VCFix
VCFix 是一款用于椎体增强术的革命性植入物,其适用于因创伤、肿瘤或退行性疾病导致椎体塌陷的压缩性骨折治疗。其和骨水泥一样能够改善椎体压缩性骨折患者的疼痛并稳定脊柱。
VCFix 包含术前准备、植入操作及可选配套固定组件。
VCFIX优点
  • 诱导骨整合
凭借其优化的多孔结构及适宜的力学性能, VCFix 为骨与植入物界面提供了理想结合;
  • 非骨水泥型植入物

基于其结构强度优势, VCFix 可在无需骨水泥的情况下治疗椎体压缩性骨折。但对于严重不稳定型骨折, VCFix 还能兼容 骨水泥注入辅助固定。

  • 精准复位

VCFix 提供多规格型号并配备可调节角度扩展机制,通过个性化适配实现骨折精准复位与解剖结构重建。

  • 强化稳定

VCFix 采用椎弓根锚定技术,优化椎体与脊柱的生物力学负荷分布。针对复杂骨折病例,可选择附加后路固定增强稳定性。



VCFix临床研究

去年 Amber Implants 公布 VCFix 的FIM临床研究,本项研究招募10名患者(所有患者都存在严重致残性疼痛):

  • 手术用时仅约17分钟;

  • 出色的安全性和性能;

  • 最大程度地减轻了疼痛;






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