【超级干货】医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录清单

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临床试验相关法规文件

• 《医疗器械监督管理条例》 2014年3月7日发布

• 《医疗器械注册管理办法》 2014年7月30日发布

• 《体外诊断试剂组测管理办法》 2104年7月30日发布

• 《医疗器械临床试验质量管理规范》 2016年03月23日 发布

• 《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》 2014年10月1日发布

• 《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》 2014年10月1日发布

• 《医疗器械临床评价指导原则》 2015年5月19日发布

• 《医疗器械生产质量管理规范》 2014年12月29日发布

• 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》 2014年10月1日实施

• 关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告 （2015年第87号）2015年7月3日发布

• 医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》2016年04月12日 发布

• 第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南 (2017-03-27)

• 略……

免于临床试验目录文件

• 2014年08月21日 发布国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械录的通告（2014年第12号）2014年10月1日起施行

• 2014年08月21日 发布国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（2014年第13号）2014年10月1日起施行

• 2016年05月20日 发布关于征求第二批免于进行临床试验医疗器械目录意见的函

• 2016年09月30日发布总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2016年第133号）并于2016年09月30日实施

• 2016年09月30日 发布总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2016年第133号）于2016年09月30日 实施

• 2017年05月17日 发布关于征求第三批免于进行临床试验医疗器械目录意见的函

• 2017年05月24日 发布关于征求《免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录（第二批）》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求》意见的函