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直播剧透 | 生物药从分子到生产线的质量全程守护

bioSeedin柏思荟 · 公众号 · · 2024-10-14 17:32

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在生物制药领域，GMP生产质量保证和商业化分析及质量控制策略是确保药品安全、有效和质量可控的关键环节。

GMP（Good Manufacturing Practice）是一套国际公认的对药品生产和质量管理的规范，旨在降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。它涵盖了从原料采购、生产过程到产品放行和储存的全过程，要求企业建立完整的质量管理体系和文件体系，确保药品质量符合标准。

生物药商业化分析和质量控制策略则更加注重产品从研发到市场的转化过程。这包括对生物药物的工艺稳定性、质量标准、检定方法、安全评价等方面的科学规范管理。商业化过程中，分析方法的验证、物料质量控制、产品稳定性考察等都是关键步骤。例如，分析方法的稳健性测试有助于确认方法在整个药品生命周期中的效果，而物料质量的控制则确保了生物制药产品的一致性和稳定性。

随着全球生物药的研发和商业化进程不断加速，对质量控制也提出了更高的要求。基于此， 2024年10月16日（周三）19:00-20:30 ， bioSeedin将联合夏尔巴生物 共同主办Webinar第196期——“ 生物药从分子到生产线的质量全程守护 ”。

本次直播邀请到了 夏尔巴生物质量控制高级总监多佳 、 夏尔巴生物质量体系与运营总监周峥 为我们带来主题为“生物药商业化分析和质量控制策略”和“GMP生产质量保证”的直播演讲，敬请期待。

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以下为部分直播内容剧透：

生物药商业化分析和质量控制策略

在直播中，夏尔巴生物质量控制高级总监多佳博士将分享生物药商业化过程中的分析和质量控制策略。

首先，基于质量源于设计（QbD）的理念，多佳博士强调了关键质量属性（CQA）在药物研发中的重要性，并将分享了在药物研发的各个阶段中对CQA的评估和控制。此外还将分享质量风险评估中重要关注点以及相关原则。

接着，由于抗体可能出现诸多变构体，多佳博士指出抗体质量研究应采用广泛的、新型的技术，并具体分享了蛋白药物的分析方法，以及治疗性单克隆抗体质量研究的关键，包括纯度、异质性、活性以及结构，此外也将结合具体案例进行分享。

最后，多佳博士将分享生物药分析控制策略，如在单抗生产过程和产品测试中控制分析方法的典型示范等内容。

GMP生产质量保证

在直播在，夏尔巴生物质量体系与运营总监周峥先生将全面分享质量管理在药品生产中的重要性和实施细节。

首先，周峥先生指出质量管理是公司业务的基石，并分享了药品全生命周期质量管理的体系。随后重点分享了QA在GMP体系中的职责，如处理问题和投诉、质量改进、参与质量审计、产品质量追溯等，以及QA在产品生产全流程中的职责，如在原材料入库阶段，QA需要管理物料和供应商并监督仓库，先进先出等。

接着，周峥先生将分享生产现场质量保证工作的内容，如生产巡查、巡检，质量事件调查、处理，记录审核、产品放行，以及质量回顾。随后将从工艺控制策略、污染控制策略、质量事件汇总三个方面进行具体分析。

最后，周峥先生将分享GMP审计的准备和执行，包括审计前的准备、审计中的执行和审计后的跟踪，以及将分享人员准备、文件准备、现场准备、回答问题的策略等实用信息，确保药品生产的质量和合规性。

更多内容请锁定 2024年10月16日（周三）19:00-20:30 直播。

Webinar

第196期

主题： 生物药商业化分析和质量控制策略

时间： 2024年10月16日 19:00-19:45

要点：

1. 质量源于设计（QbD）和关键质量属性（CQA）

2. 生物药分析技术和质量控制

3. 生物药分析控制策略

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多佳博士

夏尔巴生物质量控制高级总监

多佳博士现任夏尔巴生物质量控制负责人，负责分析与质量控制工作，在生物制品的开发与产业化方面积累了丰富经验，并参与了多项国内外重磅生物制品的临床与上市申报工作。多佳博士曾就任于美国百时美施贵宝药业公司，对多类生物大分子药物（抗体、ADC、融合蛋白、多肽等）的分析方法构建与验证及在不同药品研发与生产阶段（临床前、临床及上市后）的应用有着丰富的经验，并参与了多项行业标准的制定工作。

主题： GMP生产质量保证

时间： 2024年10月16日 19:45-20:30

要点：

1. GMP生产QA工作范围

2. QA工作如何开展

3. GMP审计准备和执行

周峥

夏尔巴生物质量体系与运营总监

周峥先生毕业于苏州大学生物技术专业，获学士学位，接受过专业的药学专业及生产和质量相关知识培训。从事过质量各功能模块管理工作，有近20年的QC实验室、质量保证、生产项目技术等工作和管理经验，具有相适应的专业理论知识，并经过产品放行相关法规及流程的培训和公司生产产品的技术文件及工艺规程等相关知识培训，可独立履行相应职责。

在2015年加入信达生物后负责建立和优化质量体系，负责建立对细胞、纯化、制剂、包装工序生产过程进行监控流程，同时负责药品生产过程中的质量问题调查；监督和管理公司GMP文件的实施，以确保生产全过程和检验全过程各关键质量控制点、卫生、状态标示、文件等符合相关程序和GMP要求，严格保证产品的质量。依托丰富的产品知识、生产现场和质量管理经验，在夏尔巴生物技术有限公司负责生产项目技术部门，参与生物产品项目的生产技术评估，项目内外部协作部门的技术沟通交流，制定技术服务方案。并负责产品技术转移并起草和审批相应工艺和分析方面技术文件，同时负责公司生产质量等运营流程体系建设和优化。

合作伙伴

夏尔巴生物专注于提供抗体、融合蛋白、ADC（抗体偶联药物）等药物的研发和商业化生产，致力于“帮助优质客户开发出全球老百姓用得起的高质量生物药”。公司已组建了一支具有丰富经验的国际化人才团队，并助力完成了50多个项目的申报注册以及11个产品的国内外上市，满足了250多万病人的用药需求。

目前，夏尔巴生物在苏州已有60,000L的总产能，生产线的建设标准同时符合NMPA、FDA和EMA等GMP要求。同时，夏尔巴生物在杭州基地还有172,000L产能在建，其中4条20,000L的生物反应罐已建成。夏尔巴生物致力于为优质客户提供优质的技术服务，可提供行业领先的一站式解决方案，协助客户加速将创新成果实现商业化，惠及更多患者。

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