专栏名称: 体外诊断观察
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2630㎡!IVD生产场地与设施转让

体外诊断观察  · 公众号  ·  · 2025-01-20 11:30

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来源:IVD上游链



场地严格按照体外诊断试剂生产和研发需求进行设计,可满足各类体外诊断试剂生产所需,厂房已通过消防及环评检查,可为新成立或扩建IVD生产企业 节约厂房建设及设施设备采购成本约800万元, 企业可拎包入住,并留有一定区域用于日后扩建。


场地总面积2630 m 2 ,已装修面积约2110m 2 ,其中:


1. 洁净区约730m 2 包含十万级和万级两个不同等级洁净区,其中十万级约470m 2 ,配有大型冻干机设备,满足冻干粉型诊断试剂需求;万级约260m 2 ,包含阴性、阳性对照生产区、质量阳性间、微生物限度室及无菌室。


2. 非洁净区365m 2 包含外包装间、生产办公室(配备有符合监管要求的UDI生产及管理系统软硬件)、PCR实验室、研发实验室(配备有基础研发设备及试验台)、空调机房(一楼120㎡,含有温湿度控制区,湿度可控制在30%以下,二楼19㎡)。


3. 质量检验区:130m 2 (包含43m 2 留样区,理化实验室,各种理化检验及洁净室检测设备齐全)


4. 办公及公共区:180m 2 (含集中办公区、大小会议室各一个,办公家具齐全,会议桌及投影设备齐全)


5. 仓库240m 2 包含常温库(原材料、耗材、成品)、冷库两个、危险品库,库房内货架、冰箱及冰柜设施均配备,并配有全覆盖温湿度监控系统。


崭新装修,全套设备


一层生产区


二层厂房


场地区位


场地位于苏州, 楼层为一、二层,于2017年9月开工,2018年9月完工并投入使用。


一层生产区


二层厂房


场地平面图


一楼平面图


二楼平面图


厂房设施设备清单


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