【周报】上海医药化学1类新药“羟基雷公藤内酯醇片”新适应症获受理

1.江苏恒瑞医药股份有限公司近日获得原化药6类丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的临床试验批件。

2.广东暨大基因药物工程研究中心有限公司提交的重组人角质细胞生长因子-2滴眼液已获CFDA受理。

3.默沙东公司的四价HPV疫苗产品是全球第一个癌症疫苗，本周已批准上市。

4.成都康弘生物科技有限公司收到康柏西普眼用注射液新增适应症：“继发于病理性近视（PM）的脉络膜新生血管（pmCNV）引起的视力下降”的注册批件。

5.本周（2017.05.22-2017.05.27）93个（按受理号计算，下同）药品进入CDE审评中心，其中中药8个，化药66个，生物制品19个。

1.上海医药集团股份有限公司与中国科学院上海药物研究所合作开发的化学1类新药羟基雷公藤内酯醇片（CXHL1700108、CXHL1700108）临床试验申请获得CFDA受理。

羟基雷公藤内酯醇为雷公藤甲素的衍生物，2008年申报适应症为“类风湿性关节炎”，于2009年获得临床试验批件，目前已完成I期临床试验。此次申报增加该药物新的适应症治疗艾滋病慢性异常免疫激活。目前国内外同类研究均处于临床探索阶段，尚未有治疗艾滋病慢性异常免疫激活适应症产品上市。

2.江苏恒瑞医药股份有限公司及其控股子公司上海恒瑞医药有限公司将于近日开展SHR4640 片的Ⅱ期临床试验。

2014年，恒瑞医药及控股子公司上海恒瑞医药有限公司向省药监局提交临床试验申请并获受理，于2015年获得CFDA下发临床试验批件。2016年，再次向省药监局提交补充申请并获受理。近日CFDA同意本品在临床试验期间增加1.0mg、2.5mg规格。

SHR4640是一个理想的URAT1选择性抑制剂，拟用于高尿酸血症和痛风的治疗。其阳性对照药为阿斯利康旗下子公司Ardea Biosciences Inc开发的Lesinurad。Lesinurad于2015年12月22日获得美国FDA批准，商品名为Zurampic®，2016年2月18日，获得欧盟批准。2016年Lesinurad片美国市场销售额约为15.7万美元。经资料查询，仅Ardea Biosciences Inc 于2015年10月在中国提交一项Lesinurad片的进口临床注册申请。目前国内暂无其他原料药或制剂获批。

3.浙江华海药业股份有限公司向美国FDA申报的度洛西汀肠溶胶囊的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。

本品主要用于治疗抑郁症，广泛性焦虑障碍。度洛西汀肠溶胶囊由Eli Lilly and Company研发，于2004年在美国上市。美国境内，度洛西汀肠溶胶囊的主要生产厂商有Citron, Teva, Lupin等；国内生产厂商有上海中西制药有限公司及Eli Lilly and Company生产销售。经查询销售数据，2016该药品美国市场销售额约9,100万美元，国内市场的销售额约人民币3.49亿元。

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