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【南京】高效的化药分析方法开发全流程实例分析
中国化工企业管理协会医药化工委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
各有关单位：
分析方法的开发，一直是各大药企日常研发及GMP活动中，占用较多时间和精力的一项主要工作，特点就是：时间多、资源多、花费多。
可以说，分析方法的开发效率，直接决定了企业的运营费用，且在很大程度上决定了研发工作的效率。企业如何在分析方法的开发中，按照最新的ICH及USP最新法规要求，合理、有效、结构化地开发分析方法，同时，运用知识管理思路，使得方法开发的成果长期、有效、可持续，是广大企业都面临的一个问题。
本次培训特别邀请专家老师，依据HPLC全过程开发为实例，详细讲解分析方法开发的整个流程，帮助大家解决工作中面临的困难。
为此，本单位定于202
3
年
7
月2
8
日至
30日在南京
市举办“2023高效的化药分析方法开发全流程实例分析专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下：
会议地点：南京市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：202
3
年
7
月
2
8
-
30
日( 2
8
日全天报到)
占老师：
从事药品研发分析工作十余年，现为某
知名
药企研发分析技术总监；发表数十篇具有广泛影响的分析专业文章，受到读者一致好评，对分析方法有深入的研究和见解。
第一天
上午：9:00-12:00 下午：13:30-17:30
一、
分析方法开发总纲
1企业应该如何进行分析方法开发
1.1结构化的研究过程
1.2方法开发的一般思路和原则
1.3设计分析方法的误差
1.4化合物结构对分析方法开发的影响
2ICHQ14分析方法开发解析
2.1分析方法生命周期管理
2.2分析目标概况ATP
2.3分析方法开发过程的风险管理
2.4如何做好分析方法开发中的知识管理
2.5如何进行方法变更
二、
分析方法的基本要素管理（以H
PLC
为实例）
1如何制定方法限度
1.1限度制定的基本原则
1.2含量、有关物质、基毒及其他限度的制定
1.3ICH对各限度的要求
1.4PDE的详解及如何查询安全性数据
1.5案例：原料药及制剂的含量测定
2样品处理
2.1样品量及处理方法的风险评估
2.2案例：公式推导样品量
2.3
溶剂效应的原理解析及解决方案
