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一天起效，维持1个月！强生递交抗抑郁鼻喷剂新适应上市申请

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-07-23 17:25

正文

7月22日，强生宣布向美国FDA提交了一份补充新药申请（ sNDA ），以期Spravato（ esketamine，盐酸艾司氯胺酮）鼻喷雾剂被批准为成人难治性抑郁症（ TRD ）的单药疗法。

该申请得到了IV期TRD4005临床研究的积极结果的支持。TRD4005是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究，评估了Spravato单药治疗难治性抑郁症患者的有效性、安全性和耐受性。结果显示，在首次使用Spravato后的24小时内，蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS）总分迅速发生变化，并至少持续4周。Spravato单药治疗的安全性与现有与口服抗抑郁药联合使用的临床数据一致，未发现新的安全性问题。

谷氨酸是中枢神经系统中最主要的兴奋性神经递质，通过与其受体结合，促进神经元的兴奋性。 Spravato是一种 N -甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂，会导致突触前神经元的去抑制，增加突触前谷氨酸的释放。这进而激活下游神经营养性细胞内信号通路，导致突触蛋白合成增加、突触发生，并最终改善突触连接。