专栏名称: 医药魔方Info

传递医药信息，分享资源数据！医药魔方Info关注全球范围内的重要医药信息情报，包括药品注册审批、药物临床试验数据、公司交易并购动态、公司财报业绩、医药人才流动，热门政策事件等等，为用户的日常决策提供关键信息参考。让你充电5分钟，吹牛2小时！

全新机制降压药III期研究成功

医药魔方Info · 公众号 · · 2025-03-11 13:01

正文

3月10日，Mineralys Therapeutics宣布Lorundrostat治疗高血压的关键III期Launch-HTN研究和关键II期Advance-HTN研究均达到主要终点。

Lorundrostat是Mineralys Therapeutics自Mitsubishi Tanabe Corporation引进的一款口服、高选择性醛固酮（ aldosterone ）合成酶（ALDOS）抑制剂，旨在通过抑制醛固酮合成的最后3个限速步骤来降低醛固酮水平。

Launch-HTN研究是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验（n=1083），评估了 Lorundrostat（50mg或先50mg后递增至100mg，每日1次）对比安慰剂治疗在背景治疗中接受2-5种抗高血压药物治疗但未能达到血压目标的成人高血压患者的有效性和安全性。研究的主要终点是第6周患者的收缩压相对于基线的变化。

结果显示， 治疗第6周，Lorundrosta t（50mg）组 患者的收缩压绝对降低了16.9mmHg， 经安慰剂调整后的数据为-9.1mmHg（ p<0.0001 ） ； 治疗第12周，Lorundrosta t（50mg）组和 Lorundrostat（ 50-100mg ）组 患者的收缩压分别绝对降低了19.0mmHg和15.7 mmHg ， 经安慰剂调整后的数据分别为-11.7mmHg（ p<0.0001 ）和-8.4 mmHg（p=0.0016） 。

安全性数据显示，安慰剂组、Lorundrostat（50mg）和Lorundrostat（50-100mg）组分别有8例患者（3.0%）、12例患者（2.2%）和2例患者（0.7%）出现治疗期间严重不良事件（SAE）。研究期间，只有Lorundrostat（50mg）组的1例患者（0.1%）发生治疗相关SAE。此外， Lorundrostat（50mg）和Lorundrostat（50-100mg）组的高钾血症（血清钾水平 > 6.0 mmol/L）发生率分别为 1.1% 和 1.5%。

Advance-HTN研究是一项随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验（n=285），评估了 Lorundrosta t （50mg或50- 100mg，每日1次）治疗在背景治疗中接受 2-3种抗高血压药物治疗的不受控制的高血压（uHTN）或顽固性高血压（rHTN）成人患者的疗效和安全性。

入组患者需停用当前的降压药方案，服用过两种降压药物的患者需接受血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）和利尿剂治疗，服用过3-5种降压药物的患者需接受需接受 ARB、利尿剂和钙通道阻滞剂治疗。研究的主要终点是第 12 周患者的24h动态收缩压相对于基线的变化。

结果显示， 治疗第12周，Lorundrosta t（50mg）组经安慰剂调整后的 24h动态收缩压降低了7.9 mmHg 。

全新机制降压药III期研究成功

正文

请到「今天看啥」查看全文