又有两款创新医疗器械产品获NMPA批准上市

MedTF · 公众号 · · 2025-02-19 10:30

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NMPA本周批准两款创新产品上市，分别是心诺普的一次性使用球囊型冷冻消融导管和美德康 (M ediBeacon ) 的经皮肾小球滤过率测量设备。

【01】一次性使用球囊型冷冻消融导管

心诺普的一次性使用球囊型冷冻消融导管适用于治疗成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。一次性使用球囊型冷冻消融导管需要与心诺普的冷冻消融仪（该产品在上个月获得NMPA批准，也是一款创新产品）配套使用。

心诺普的一次性使用球囊型冷冻消融导管创新点在于：采用特殊流体喷射装置和球囊内压力监测技术。特殊流体喷射装置可保证球囊前半球表面温度的均匀分布，实现有效消融；球囊内压力监测技术可保证球囊稳定贴靠，实现球囊内部压力稳定。该产品可有效降低消融过程中球囊因压力波动而产生的弹跳移位风险，使更多阵发性房颤的患者受益。

截至目前NMPA已经批准四款用于治疗房颤冷冻消融球囊导管（国产），分别是微创电生理、安钛克、康沣。四款国产冷冻产品将打破美敦力Arctic Front系列垄断，不过目前房颤进入PFA时代，让冷冻消融治疗房颤变得星光暗淡，商业前景已经没有当初立项时光明前景（可以说生不逢时）。