美妆企业们，正在扎堆入局“械字号”赛道。
上月末，谷雨宣布与新型生物材料与高端医疗器械广东研究院合作，计划研发创新型医械产品。无独有偶，此前上美股份也表示，将于本月推出重组胶原蛋白品牌胶原丽，涵盖包括医用敷料在内的“械字号”产品线。
青眼号外发现，截至目前，已有超22个美妆品牌推出超40款“械字号”产品，妆企入局“械字号”已成常态。但与此同时，研发和市场端的竞争都在加剧，如何从新的赛道突出重围成为妆企跨界的新命题。
作为一个在消费者心中专业性与科技含量相对更强的产品类目，“械字号”产品近两年已然成为品牌们彰显研发实力、丰富产品矩阵的一种重要方式。
事实上，青眼号外梳理发现，当下“妆字号”跨界“械字号”竞争愈发激烈，尤其是二类医疗器械赛道，有至少18个美妆企业推出了超40款二类医疗器械产品，且大多以“敷料”类产品为主。
其中，国内美妆企业入局“械字号”的品牌占比更高，包括福瑞达、巨子生物、华熙生物、上海家化、贝泰妮、丸美股份等在内的头部美妆企业，均推出了医用修复贴或修复液系列产品。
例如，据企业财报显示，贝泰妮已经累计获批至少18项二类医疗器械注册证，旗下薇诺娜和瑷科缦均推出了多款二类医疗器械产品。
此外，丸美也于去年5月推出了品牌首批“械字号”单品——医用重组胶原蛋白贴敷料和医用重组胶原蛋白液体敷料；夸迪更是为不同创面护理需求的消费者打造出了包括“绿十字”、“红十字”、“蓝十字”在内的不同系列产品。
与此同时，一些具有医械背景的企业凭借过往生产经验，发力医用敷料市场。例如，曾与敷尔佳深度绑定的哈三联，在去年上海CBE美博会上首发了多款医用敷料产品。
值得注意的是，各大外资集团也瞄准了这个飞速增长的赛道。
例如，具有深厚药企研发背景的曼秀雷敦，在去年6月推出了品牌首款医用修复贴系列，宣称应对医美术后修复、皮肤屏障修护等问题；倩碧则从配方创新视角入局，首创双重修复配方，用医用级100%人源化重组III型胶原胶蛋白，复配医用级透明质酸钠“HA-MDII”。
青眼号外在梳理二类“械字号”产品线上市场表现时发现，近几年来，一小部分品牌占据了相当高比例的市场份额，头部效应明显，市场集中度高。
青眼情报数据显示，过去半年，抖音平台医用敷料类月销售额排名TOP5几乎均由敷尔佳、可复美、绽妍、芙清、创福康等品牌占据，其中敷尔佳和可复美几乎每月都位列榜单前二。
不过，从去年开始，越来越多的新兴品牌开始冒头。
例如，今年1月，焕皙打破了敷尔佳和可复美长期垄断TOP1的局面，登顶抖音医用敷料类品牌榜。公开资料显示，焕皙所属成都法芮拉生物科技有限公司，该公司成立于2024年6月。
与之类似的，还有今年1月冲上TOP4的芙丽朴。据飞瓜数据显示，这一品牌于去年8月才开始试水抖音直播，次月便登上抖音医用敷料类品牌榜TOP6。
此外，锦波生物旗下专注“械字号”的品牌薇莱美于去年12月开始发力，连续两个月稳居品牌榜TOP3。
值得注意的是，头部竞争加速的同时，各品牌地位差距也在缩小。与去年1月相比，榜单的前十门槛从10万跃升至100万，整体销售额呈倍数增长。
同时，去年仅有TOP5的品牌销售额能够突破百万，但今年1月，前8名的品牌销售额均超250万，可见市场增速之快。
当然，目前美妆企业的跨界布局，绝不止于二类医疗器械赛道。
青眼号外注意到，目前已有不少品牌推出了三类医疗器械产品，试图拓展更深层次的消费需求。例如，修丽可的“铂研”胶原针、华熙生物的润致“娃娃针”等，均应用于医美注射医疗领域。
据公开资料显示，医疗器械根据风险程度和监督要求被分成一、二、三类。其中三类是指植入人体的医疗器械，注册和审批要求最为严格，通常需要进行至少一到两年的临床试验来确保安全性和有效性。
哈尔滨运美达生物科技有限公司副总经理陈涛对青眼号外表示：“三类医疗器械从研发审批到下证上市，至少需要2~3年的时间。当下品牌入局大多也是基于品牌战略需要，只有锚定医美深度服务的品牌才会做三类医疗器械。”
或也正因为此，目前正式推出三类医疗器械产品的美妆品牌并不算多。不过，青眼号外梳理发现，目前已有不少企业均已在此布局，且产品已获认证，2025年或将迎来三类医疗器械审批高峰。
总结来看，
重组胶原蛋白注射填充类产品出现频率最高
。
去年年末，巨子生物申报的“注射用重组胶原蛋白填充剂”获药监局优先审批。此外，在被纳入统计的16款待上市产品中，有11款产品均提及了重组胶原蛋白。
同样已拥有较为成熟市场的，还有透明质酸注射产品，且已成为一些企业的业绩增长动力。
据华熙生物2024年半年报显示，其皮肤类医疗产品同比增长70.14%，其中“润致娃娃针”（注射用修饰透明质酸钠凝胶）收入同比增长超过200%；新品“润致格格针”（注射用透明质酸钠复合溶液）于去年7月也获批上市，这是继爱美客“嗨体”后全国第二张复合溶液械三批证。
另据公开资料显示，福瑞达透明质酸钠水光针原料已完成主文档登记，产品即将进入临床试验阶段。
此外，
再生材料类注射剂也正获不少企业的关注
。2月18日，获丸美生物投资的上海摩漾生物的注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂获三类医疗器械注册认证，这也是是国内首款获批的医美用羟基磷灰石。据了解，羟基磷灰石是人体和动物骨骼的主要无机成分，其微球注射入皮下后可刺激胶原蛋白再生。
从这一方面来看，三类医疗器械产品或将迎来爆发期，率先布局的企业无疑已有了先手优势。
事实上，“械字号”市场增速加快、入局者众的背后，离不开轻医美概念在消费者心中的不断深入。
《腾讯X美业2024年度轻医美消费行业趋势白皮书》显示，中国医疗美容市场规模预计2026年将达到近4000亿元，其中轻医美市场贡献过半，且未来5年复合增长率将达20-30%。
而对于消费者而言，即便不是出于医美术后修复的目的，“械字号”产品以其严格的审批标准和安全性，也正好契合了消费者日益进阶的功效型需求，如修复肌肤屏障、改善敏感肌等。“械字号产品更能满足敏感肌群体的需求锚点。”有资深业内人士对青眼号外坦言。
不过，历经几轮政策变革，“械字号”产品早已过了“野蛮生长”阶段，但不少新问题也随之而来。其中，在二类医疗器械赛道，囿于原料、配方与功效，“同质化”现象凸显。
正如上文所言，美妆品牌入局二类医疗器械之时，大多围绕着两个最热赛道：透明质酸钠和重组胶原蛋白。另据蝉魔方数据，在市场规模上透明质酸敷料、胶原蛋白敷料瓜分了90%的市场份额。
“安全性是第一位的。”陈涛对青眼号外表示，“械字号产品侧重修复，生产与功效要求严格，所以原料选择十分受限，不像妆字号能频繁推新成分。”
与此同时，越来越激烈的市场竞争，一定程度上压缩了品牌的利润空间。敷尔佳2024年半年报显示，医疗器械类产品毛利率为81.29%，同比下滑了4.56%。
那么，当下美妆企业跨界“械字号”的突破点在哪里？青眼号外梳理了当下已入局品牌的市场动态，发现主要集中于以下几个方向。
其一，整合市场资源，强化与医疗器械企业合作，快速抢占市场份额。
有资深业内人士告诉青眼号外，目前“械字号”产品尤其是二类医械类产品，不论是产品研发还是生产体系均已十分成熟，可帮助品牌快速推出“械字号”新品。
另据高端医械院数据中心统计，截至2024年12月，全国境内医疗器械生产企业已达34894家，较2023年底增长6.23%，其中，可生产Ⅱ类、Ⅲ类产品的企业分别增长4.64%、16.67%，高端医械产品的生产能力迅速提升。这也使得以往医械生产的“入门级壁垒”逐渐被打破，为化妆品企业提供了更多的合作机会。
其二，迎合“妆械联合”潮流，深度拓展渠道。
有行业人士认为，相较单一的妆品或械品，通过“妆+械”联合来打通消费者医美术后管理全链路，更能高效便捷满足求美者的核心需求。
去年12月，欧莱雅集团就与国内知名医疗美容机构颜术医美达成深度合作，意在为旗下修丽可品牌打造前瞻性的“整全护肤”实践试验场。
总的来看，妆企推医械影响深刻而广泛，一方面凭借研发实力推动产品创新，满足消费者多样化的变美需求；另一方面也会加剧市场竞争，给传统医械、医美企业带来冲击与压力。
但同时，当越来越多护肤级原料被应用于械字号产品之中，也有行业人士担心化妆品与医械的界限会再次模糊。无疑，随着市场的愈发扩大，市场监管与美妆企业自身的合规运营，必将迎来更大的挑战。
