【中国政策故事】注射剂再评价“山雨欲来”，多轮限用已成定局

IQVIA艾昆纬 · 公众号 · · 2017-10-26 13:55

正文

前言

眼看到了年底，医药行业又来了一大波政策，业界几乎感到应接不暇。

两办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）于10月8日向社会全文公布。10月9日，CFDA举行新闻发布会进行解读。其中，注射剂再评价是业界最关注的热点——毕竟注射剂占据了我国药品市场的半壁江山，注射剂再评价事关千亿市场。

虽然，注射剂再评价的方法学研究仍在探索阶段，但是，化学药一致性评价的风暴已经给全行业留下深刻的印象，即：“绝对不会放水”。

从42号的趋势可以看出，注射剂的一致性评价工作已提上日程，中成药注射剂安全性再评价初步方案已成形。由此可见，我国各类注射剂药品批文将面临大清洗。

“大输液”时代的终结

截至今年9月底，我国共有中成药、化学药和生物药品制剂国产注射剂批文34,000余条，单一品种批文数超过100条的品种近70个。其中葡萄糖注射用批文超过1800余条。批文超过500条的品种有葡萄糖氯化钠注射液、氯化钠注射液、维生素C注射液、灭菌注射用水、维生素B12注射液等。

我国医疗机构已经形成了“三素一汤” (抗生素、激素、维生素和注射液)的用药习惯。

据世界卫生组织的一项数据显示，中国70%的输液都是无用的。大量不合理使用注射液的情况下，不仅带来了医疗上大量的浪费，也带来巨大的安全问题。

根据，中国安全注射联盟统计，中国每年发生输液引发的不良反应多达10万例。因此，卫计委曾经发布全新的用药原则，即要遵循“能不用就不用，能少用就不多用；能口服不肌注，能肌注不输液”原则。

从近些年来批文数量的分布来看，批文数量较多的品种集中在大输液和抗生素，可见这两类将是重灾区。这也是国家近年来重点管控的类别，这两者之间又存在相互关联，因为我国抗生素滥用现象严重，因此与之相关的溶媒大输液中的基础输液也滥用严重。

近几年，我国限抗令和大输液限用政策的逐步加码，我国以抗生素为代表的抗感染类用药和大输液增速缓慢，抗感染类用药一度出现下滑。

随着该政策后续具体办法的落地，这两类药品的批文将大面积淘汰，那些有实力的企业及能存活下来的批文将成为稀缺资源，大输液相关企业的市场集中度将会进一步提高。

根据相关上市公司的估计，我国大输液市场销售额也由2011年的709.47亿元上升至2015年的1,151.43亿元，年均复合增长率达到12.87%，预计2016年市场规模已经超过1200亿元。

除了限抗之外，我国医疗机构对于注射剂的限用也在逐步升级。自去年以来，以中药注射剂为代表的各类注射剂就接连遭遇在三甲医院停用的尴尬。

去年底，浙江一家三甲医院甚至宣布一次性停用高达22种注射剂；在年初由人社部发布的2017版国家医保目录中，中药注射剂的用药受到了限制：在共计45种入围医保的中药注射液中，多达37种中药注射剂限用于二级及以上医疗机构，并且限用于重症，限用占比高达82.22%。