这类医疗器械，面临全球大范围禁止销售！

在对5月份启动的装置进行安全审查后，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）正在按照计划， 从澳大利亚市场临时或永久移除某些带有纹理的乳房植入物（毛面假体）和组织扩张器。

澳大利亚卫生监管机构周四表示  ， 它将“禁止”八种型号的乳房植入物的进出口、销售六个月， 同时“与行业赞助商合作，确保该设备满足患者安全的所有必要要求。” TGA表示，在此期间将召回未使用设备的库存。

此外，TGA正在为所有其余制造商制定新法规，要求就投诉和不良事件与该机构进行更彻底和及时的沟通，并与患者和临床医生更清晰地共享有关BIA-ALCL风险的信息。

BIA-ALCL是一种免疫系统癌症，存在于植入物附近的疤痕组织和液体中，但在某些情况下，它可以遍布全身，如果不及早治疗，免疫系统的癌症可能是致命的。

TGA周四表示，它已经意识到在 澳大利亚有“约100例”乳腺癌植入相关性间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）病例。 截至5月3日，该公司报告了78例。

受影响的产品列表包括英国制造商Nagor的三种型号，法国公司Groupe Sebbin SAS的一种型号，德国设备制造商Polytech Health＆Aesthetics和法国制造商Eurosilicone SAS的两种型号。没有组织扩张器受到影响。

自TGA审查开始以来，有两家制造商从澳大利亚市场撤出了他们的产品。

与免疫系统癌症直接相关，全球召回所有相关产品

早在7月24日，FDA发布最新警告公告，为了保护个人免受与艾尔建带有纹理的乳房植入物（毛面假体）和组织扩张器相关的未变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）的风险增加， FDA要求艾尔建从全球市场召回其带有纹理的乳房植入物（毛面假体）和组织扩张器，艾尔建同意主动将这些产品从全球市场移除。