康宁杰瑞双抗ADC癌症新药拟纳入突破性治疗品种

求实药社 · 公众号 · · 2025-03-12 11:54

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来源：医药观澜

3月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，康宁杰瑞申报的1类新药注射用JSKN003拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为 铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌 。公开资料显示，JSKN003是一款 HER2双特异性抗体偶联药物（ADC），目前其针对卵巢癌适应症已进入3期临床研究阶段 。

截图来源： CDE官网

卵巢癌是女性生殖系统三大恶性肿瘤之一，手术联合含铂化疗加靶向药物维持治疗是目前各大指南推荐的标准治疗方案，然而约70%的卵巢癌治疗后会复发并进展为铂耐药，约20%的患者为原发性铂耐药。2024年NCCN指南推荐非铂类细胞毒性药物和靶向药物单药治疗作为铂耐药卵巢癌患者的首选治疗方案。既往研究表明，铂耐药性卵巢癌接受非铂类化疗的客观缓解率仅为4%至13%，迫切需要更多新的治疗选择。

根据康宁杰瑞公开资料介绍，JSKN003是其自主研发的HER2双抗ADC， 能够结合肿瘤细胞表面的HER2，通过细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，进而发挥抗肿瘤作用。 该产品较同类ADC药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应，有效地扩大了治疗窗。2024年9月，康宁杰瑞与石药集团达成授权合作，后者获得在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003用于治疗肿瘤相关适应症的独家许可及再许可权。该项合作的总金额达30.8亿元。

2024年9月，康宁杰瑞在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布了JSKN003治疗铂耐药卵巢癌患者的两项研究的汇总分析结果， 汇总分析了JSKN003治疗铂耐药卵巢癌患者的安全性和疗效 。

截至2024年7月15日，50例铂耐药卵巢癌患者接受了JSKN003治疗。50例患者中，基于中心实验室检测结果，有HER2表达（IHC 1+、2+和3+）的患者为17例（其中仅2例为HER2 IHC 3+），17例为HER2 IHC 0，另外16例患者截至7月15日尚未提供HER2免疫组化结果。28例（56.0%）患者接受过3线及以上治疗，37例（74.0%）患者接受过贝伐珠单抗治疗，28例（56.0%）患者接受过PARP抑制剂治疗。

安全性结果显示，50例患者中，3例患者发生间质性肺炎。5例患者（10.0%）发生3级治疗相关不良事件（TRAEs），最常见的是腹泻（2.0%）和贫血（2.0%）；无TRAEs导致死亡。疗效数据显示，在44例有至少一次基线后肿评的患者中， 客观缓解率（ORR）为56.8%，39例患者（88.6%）出现肿瘤缩小 。经中心实验室确认的HER2 IHC 0和有HER2表达（IHC 1+、2+和3+）的患者中， ORR分别为52.9%和68.8% 。33例接受过贝伐珠单抗治疗的患者， ORR为54.5% ；26例接受过PARP抑制剂治疗的患者， ORR为46.2% 。