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复宏汉霖HLX03(修美乐®生物类似药)三期临床试验正式开展

抗体圈  · 公众号  · 医学  · 2017-10-31 09:14

正文

HLX03——重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液(修美乐®生物类似药)是复宏汉霖研发的第三个单克隆抗体药物 。修美乐 ® 自2010年进口中国销售,批准的适应症包括类风湿关节炎(RA)、强直性脊柱炎(AS)以及银屑病(PS)。


2013年,复宏汉霖向CDE递交了HLX03类风湿关节炎(RA)适应症的临床申请,并于2015年12月获得临床批件;随后,银屑病(PS)适应症的临床申请也于2017年4月获得批准。目前,在国内多家进行阿达木单抗生物类似药开发的企业中, 复宏汉霖一枝独秀, 率先进入银屑病临床三期

银屑病

Tips

  • 一种常见的慢性复发性炎症性皮肤病;

  • 典型皮损为鳞屑性红斑(红色丘疹或斑块上覆有多层银白色鳞屑);

  • 大多数银屑病患者仅出现皮肤和指甲表现;

  • 也有一些患者出现了皮肤外的表现,如银屑病关节炎。

此外,银屑病患者发生 心血管疾病、糖尿病、代谢综合征和抑郁症 的风险较高。 银屑病的确切病因和发病机制尚不清楚,越来越多的证据表明:银屑病是遗传因素与环境因素等多种因素相互作用的多基因遗传病, 免疫介导 是其主要发生机制。

现在 ,复宏汉霖获得国家食品药品监督管理局批准,正在开展一项随机、双盲、多中心、阳性平行对照研究,旨在评估HLX03与修美乐 ® 在中重度斑块状银屑病患者中的临床疗效及安全性。

受试者重要入选条件

1.中重度斑块状银屑病患者,银屑病史≥ 6个月,银屑病病情稳定至少2个月。







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