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首个国产胰岛素周制剂启动III期研究

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-12-26 16:03

正文

12月26日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，甘李药业启动了胰岛素周制剂GZR4的首个III期临床试验。 这是首个进入III期阶段的国产超长效胰岛素 。

GZR4是甘李药业开发的一种超长效胰岛素制剂，于2021年进入新药研究申请（IND）阶段，于2022年启动了首个I期临床试验。目前，GZR4已完成一项II期研究，相关结果也已披露。

II期研究结果显示，在83例口服降糖药控制不佳的2型糖尿病患者中， GZR4组的糖化血红蛋白（ HbA1c）水平降幅与阳性对照药物德谷胰岛素（诺和达）相当 （-1.50% vs -1.48%） ；在 96例口服降糖药联合基础胰岛素控制不佳的 2型糖尿病患者中， GZR4组的HbA1c水平降幅比阳性对照药物德谷胰岛素（诺和达）更高 （-1.26% vs -0.87%；治疗差异：-0.38%，P<0.01 ） 。此外，GZR4与德谷胰岛素对治疗范围内时间（TIR）较基线的改善幅度相当。在该研究中，GZR4显示出良好的安全性和耐受性，没有观察到严重低血糖事件。