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首个国产胰岛素周制剂启动III期研究

医药魔方Info  · 公众号  ·  · 2024-12-26 16:03

正文

12月26日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,甘李药业启动了胰岛素周制剂GZR4的首个III期临床试验。 这是首个进入III期阶段的国产超长效胰岛素
GZR4是甘李药业开发的一种超长效胰岛素制剂,于2021年进入新药研究申请(IND)阶段,于2022年启动了首个I期临床试验。目前,GZR4已完成一项II期研究,相关结果也已披露。
II期研究结果显示,在83例 口服降糖药控制不佳 的2型糖尿病患者中, GZR4组的糖化血红蛋白( HbA1c)水平降幅与阳性对照药物 德谷胰岛素 (诺和达) 相当 (-1.50% vs -1.48%) ;在 96例 口服降糖药联合基础胰岛素控制不佳 2型糖尿病患者中, GZR4组的HbA1c水平降幅比阳性对照药物 德谷胰岛素 (诺和达)更高 (-1.26% vs -0.87%; 治疗差异:-0.38%,P<0.01 此外,GZR4与德谷胰岛素对治疗范围内时间(TIR)较基线的改善幅度相当。在该研究中,GZR4显示出良好的安全性和耐受性,没有观察到严重低血糖事件。






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