某省2家药企GMP证书被收回

来源：湖南省食品药品监督管理局

2017年07月11日，湖南省药监局发布两个公告，收回湖南省松龄堂中药饮片有限公司、湖南省自然堂中药饮片有限公司GMP证书。

2017年5月3日至5日，湖南省食药监局组织对湖南省松龄堂中药饮片有限公司进行药品跟踪检查，发现该公司存在质量管理人员数量不足且质量检验等重要岗位人员业务能力有待提高；甘草和制远志等原药材和饮片“重金属及有害元素”等安全性项目未检验;化验室面积和检验设备不能满足现有生产品种检验需要; 2015年和2016年生产的益智等18批次饮片未及时入库登记，以及现场只能提供2017年4月29日的电子入库台帐且无货位卡和纸质销售台帐，涉嫌记录不真实等违法违规行为，已严重违反《药品管理法》及《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定，根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条第一款第一项规定，本机关决定收回该公司《药品GMP证书》（编号：HN20140088）。

2016年12月9日，经邵阳市局核实，发现湖南省自然堂中药饮片有限公司分别于2016年9月17日和10月5日向娄底市娄星区双江卫生院提供中药饮片销售票据，按开票金额185985元的4％收取费用7439.4元。2017年1月4日，向湖南琦琪制药有限公司提供中药饮片销售票据，按开票金额为63094.5元的4％收取费用2523.78元。3月17日，邵阳市局已“为他人以本企业的名义经营药品提供票据”的违法行为对该公司进行行政处罚，一是没收违法所得9963.18元；二是处违法所得3倍罚款，计29889.54元，两项罚没款合计39852.72元。

2017年4月6日，邵阳市局根据长沙市局《关于请求协查中药饮片红花相关情况的函》（长食药稽函〔2017〕47号）提供的有关线索，对该公司进行专项监督检查，发现该公司于2015年10月20日为湖南湘杏药业有限公司开具了枸杞（批号：141001）、巴戟天（批号：141202）等16种中药饮片销售金额为174707元的税务发票，从中获取开票费用6988.28元，经邵阳市局核实，该公司不能提供批生产记录，也从未生产过上述饮片品种。

5月25日，邵阳市局组织对该公司进行中药饮片专项检查，发现该公司存在醋乳香未进行松香酸杂质检查、生产车间内均未见设备使用记录、部分设施和设备未及时维护保养和清场、前胡等待包装产品未见物料标识、吴茱萸等部分正在生产的品种现场未见批生产记录、锻制与燀制在同一功能间炮制且未能有效隔离等问题，违反了《药品管理法》和《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其中药饮片附录有关规定。

2017年6月16日，鉴于上述违法行为，邵阳市局依法对该公司进行行政处罚决定（邵食药监药罚〔2017〕25号），一是责令停产、停业整顿至验收合格为止。二是没收违法所得6988.28元，罚款30964.84元，两项罚没款合计37953.12元。根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条第一款第二项规定，本机关决定收回该公司《药品GMP证书》（编号：HN20160209）。