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这一个进口药,被全国禁用!

基层麻醉网  · 公众号  · 医学  · 2017-06-08 01:31

正文

神经节苷脂的临床疗效,究竟如何?



2017年6月2日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布公告:

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液(商品名:重塑杰,规格:5毫升:100毫克、2毫升:20毫克),在中国境内暂停销售使用该产品,各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证,并组织依法处理。


CFDA在组织开展进口药品境外生产现场检查中,发现TrbPharmaIndQuimica E Farmaceutica Ltda.生产的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液(商品名:重塑杰)的生产工艺与注册工艺不一致,存在重大质量安全风险,涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规规定。


国内神药:单唾液酸四己糖神经节苷脂钠


巨大的市场,孕育出一个又一个神奇的药品。板蓝根,单唾液酸四已糖神经节苷脂钠……

神经节苷脂,在国外市场表现并不出色,但在中国被广泛使用,销量极为惊人。自2011年单唾液酸四已糖神经节苷脂钠超过样本医院奥美拉唑用药后,一直在畅销药物排名榜上名列第3位。

20世纪90年代末,原产地为巴西的“重塑杰”神经节苷脂,获得当时的国家食品药品监督管理局批准,引入国内。国内中标价(湖北)大规格单支为:812.47元;小规格每盒(5支):815元。


神经节苷脂的临床疗效,究竟如何?


单唾液酸四己糖神经节苷脂钠,系自猪脑中提取制得的对神经细胞功能损伤具有作用的物质。被批准的适应症包括:血管性或外伤性中枢神经系统损伤;帕金森氏病。

但是,系统评价结果提示,单唾液酸四己糖神经节苷脂钠对颅脑损伤患者的临床疗,不仅低于依达拉奉,也低于纳洛酮;对帕金森氏病的临床疗效,缺乏多中心随机双盲试验证实!

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液,理论上应该对神经性耳聋及突发性耳聋等耳神经疾病有较好的疗效,但临床研究结果提示,此类药物对突发性耳聋的治疗无明显疗效。


 
 

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠,可引起严重不良反应


单唾液酸四己糖神经节苷脂,系从猪脑中提取,生产工艺复杂,可能会残留其他神经节苷脂类化合物或有机溶剂等杂质,这些杂质作为抗原参与体内变态反应,可导致严重过敏反应。

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的不良反应主要表现为发热、寒战、口唇发绀、肢体发绀、皮疹等。

特别值得关注的是,注射外源性神经节苷脂可诱导患者体内产生抗神经节苷脂抗体,可引起自身免疫性脱髓鞘病变或轴突变性,出现神经节苷脂相关性格林-巴利综合征表现。

匡培根通过临床观察发现,在14000例使用神经节苷脂类治疗的患者中,至少20 例出现神经系统疾病,如侧索硬化症或格林-巴利综合征。急性轴索性格林-巴利综合征的发病时间大多在神经节苷脂治疗后的第5~15 天。

格林-巴利综合征(Guillian-Barre综合征),又称急性特发性多神经炎或对称性多神经根炎。临床上表现为进行性上升性对称性麻痹、四肢软瘫,以及不同程度的感觉障碍。多数可完全恢复,少数严重者可引起致死性呼吸麻痹和双侧面瘫。

由于单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的适用对象多为缺血、缺氧、脑损伤等病情较为危重的患者,其ADR不容易被发现或易被病情掩盖。


 
 

 来源:药评中心

 作者:张药师

 编辑:谷延辉