康方依沃西申报新适应症，单药一线治疗PD-L1阳性NSCLC

7月29日，康方生物宣布， PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西新适应症上市申请已经获得NMPA受理，本次申报上市的新适应症为： 单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

此次依沃西新适应症上市申请是基于HARMONi-2（AK112-303）研究积极结果，在意向治疗人群（ITT）中，依沃西单抗单药相较于帕博利珠单抗单药显著延长了患者无进展生存期（PFS），风险比（HR）显著优于预期。这是全球首个在单药头对头III期临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物。

5月24日，基于HARMONi-A或AK112-301研究结果，NMPA批准了依沃西上市（商品名：依达方），成为全球第一个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双特异性抗体新药，适应症为联合培美曲塞和卡铂，治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。据悉，依沃西单抗100mg(10ml)/瓶规格的定价为2299元/瓶。

2022年，康方生物将依沃西在美国、欧洲、日本和加拿大市场的独家权益许可给Summit Therapeutics，交易金额50亿美金+两位数销售提成。今年6月，康方生物与Summit签署了补充许可协议，在双方原有关于依沃西的合作许可协议下，进一步拓展依沃西的许可市场范围。

根据补充许可协议，Summit将新增获得依沃西在中美、南美、中东和非洲等相关市场的开发及商业化独家权益。同时，Summit将继续负责包括新增许可市场在内的所有许可地区的临床开发、产品注册及商业化，及其所有相关费用。