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总局公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》征求意见稿及相关单据意见

药时代 · 公众号 · 药品 · 2017-06-09 23:16

正文

总局办公厅公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）（征求意见稿）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）（征求意见稿）》及相关单据意见

为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）文件精神，根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》，国家食品药品监督管理总局药品审评中心起草了《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）（征求意见稿）》、《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）（征求意见稿）》及相关单据，现向社会公开征求意见。请将修改意见于2017年7月9日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局。

　　电子邮箱：[email protected]

　　附件：1.仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）（征求意见稿）
　　　　　2.仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）（征求意见稿）
　　　　　3.仿制药质量和疗效一致性评价相关单据

食品药品监管总局办公厅
2017年6月8日

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