政策点评｜148号文颁布，第一梯队的企业品种即将检阅

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为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）文件精神，根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号）等文件要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）》及相关单据，现予发布。

特此通告。

附件：1.仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）

2.仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）

3.仿制药质量和疗效一致性评价相关单据

食品药品监管总局

2017年9月5日

2017年第148号通告附件1.docx

2017年第148号通告附件2.docx

2017年第148号通告附件3.docx

编者对本公告的主要要点点评如下：

1：主要参考的公告

《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2017年第100号 。

《关于药物临床试验信息平台的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2013 年第28号 。

《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告》（国家食品药品监督管理总局通告 2017年第 49号 ）

《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2016年第106号）

《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2 016年第105号 ）等有关文件进行。

2：材料提交要求

一致性评价申请 应按照2017年第100号公告的规定提供符合《关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第120号，以下简称2016年第120号通告）要求的申报资料。其中，信息汇总表需通过国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站同时提交电子版。也可以 报送ICH规定的CTD境外技术资料，应为符合ICH M4格式要求的全套、完整技术资料。 申报资料3套，原件1套，复印件2套，电子数据1份，申报资料中的外文资料应翻译成中文（参考文献至少应提供中文摘要及相关部分内容的全文翻译）。