湖北26家医械企业飞检问题总结

近日，湖北食品药品监督管理总局发布了26条关于督促医疗器械生产企业对飞行检查问题整改的通知。

本次飞检的26家企业中，2家已经停产，要求恢复生产前需经过相关部门核查。剩余24家企业问题都不太严重，全部限期整改。

此次飞检主要抽查了一下几种产品，主要是一次性产品和理疗类产品。

一次性使用输液器、注射器等

电位治疗仪等理疗产品

节育器、避孕套

疝修补补片

内窥镜手术取物器

同种异骨体

体外诊断试剂

接触性创面敷贴

总结此次湖北省飞行检查，问题主要集中在以下几个方面。其中人员对法规情况不熟悉是之前飞检较少出现的，在此提醒大家，不论作为管理者还是普通操作工人，对法规要有基本的概念，质量管理人员对法规应该要加强一些。

• 缺少质量控制文件

• 无控制标准

• 未明确检验方法或检验方法不合理

• 缺少关键工艺验证文件

  
  

  
  

  仓    库

  
  

  
  

• 对部分产品、原料等未严格分区放置

• 合格品等标识标签无或不全

  
  

  采  购

  
  

• 未建立供应商资质审核制度

• 未对供应商进行资质审核或资料收集不全

• 未签订采购合同

• 采购要求中未明确产品质量标准

• 无供应商提供的原材料检验报告

  厂房与设施设备

  
  

• 设备设施不全，如缺少除湿设备、防虫防鼠设施

• 设备未校准、验证或超过检定效期

• 设备使用记录不完整

• 设备与检验工艺不符合

• 未对检验设备进行日常维护

• 厂房面积、环境等不符合实际要求

• 洁净车间与外界无缓冲设施、压差计等、无洁具，生产环境不能保证洁净度

• 无相关原始记录

• 记录表不完整，无审核人签字、签字日期等