16条质量管理真经！

医药大世界 · 公众号 · 药品 · 2017-07-25 17:38

正文

1.职责不清车轮转

部门职责、岗位职责、人员职责划分不清，遇事互相推诿，车轮大战；

应明确部门职责、岗位职责和人员职责，责权利统一，实施相关有效考核。

2.文件失控难识断

需要文件指导的场合没有建立文件，文件要求不明确，文件缺乏可操作性，文件只是“摆设”；

应针对需要建立所需的文件，提出明确要求，做到操作性强，工作有据可依。

3.目标制定有点难

未认识到制定目标的必要性，随意根据各类不同的需要而定制（不是“制定”）或更改有“弹性”的目标，缺乏对目标的管理、考核；

应实施真正的目标管理，制定有用、可行、能起到激励作用的目标，同时在各职能和层次上建立相应的目标，并对目标进行实际、全面、有效的考核。

4.缺乏记录假证现

对各类记录未作出要求，记录不完整、不规范，甚至记录造假；

应确定各类记录要求，规定记录的方式和具体要求，利用记录的结果考核体系运行情况、产品过程控制和产品质量情况，积累有用的数据，从数据分析中得出发展趋势和结论。

5.人员资格无人管

各岗位上岗人员是否能够胜任无法确定，缺少对上岗人员的资格考核、认定和岗前培训；

应对岗位人员资格要求作出规定，并对上岗人员是否能够胜任进行考核和认定。

6.培训充数装门面

缺少应有的培训，更谈不上有针对性的培训，培训只是为应付外审而做样子；

应制定有针对性的培训计划，并有效实施，对培训效果进行考核，以验证培训的有效性。

7.研发变更家常饭

研发项目没有或仅有大概的计划。对研发的产品要达到的指标没有界定，对研发产品所依据的法律法规标准规范缺乏关注，随时根据现实情况改变研发路线和计划；

应严格执行设计和开发控制程序，按照要求进行设计和开发策划、输入、输出、评审、验证和确认等一系列工作，研发计划及相关工作需变更时应按程序进行评审和确认。

8.供方更换很随便

不按照合格供方名录采购产品，经常以价格便宜作为采购的依据，对采购产品的质量监管不力；

应严格执行供方管理控制程序，按照考核、评价和重新评价准则加强对供方的管理，加强对采购产品的验证和控制。

9.过程控制难改善

缺乏对过程应有的控制。没有对需控制的各类过程制定完善的控制措施，基本靠操作人员的经验自我控制过程，缺少过程记录，出现问题时无法追溯原因。

应建立完善的过程控制保证能力，必要时制定完整、完善的各类过程操作指导文件和各项措施，应靠执行制度来保证产品质量。

10.设备用坏才去管

未建立全面的设备管理制度，不设或少设设备管理、维修人员，设备资源不充分，不能满足生产需要，不按要求正确使用设备，有时因设备问题影响产品质量；

应建立完善的设备管理制度，按期维护、保养设备，保证设备满足生产和产品质量所需的能力。

11.测量设备无校验

仪器仪表测量设备管理混乱，无台账、无年度校验计划，未经检定或漏检的仪器仪表在使用甚至在检验岗位上使用；

应建立完善的测量设备管理制度，定期送检仪器仪表，禁止使用未经检定或漏检的仪器仪表。

12.产品检验不规范

许多应有的检验过程没有建立，检验规范没有完全依据法律法规及相关标准规范制定，执行产品检验制度不严格，随意产品放行。

应建立规范的产品检验制度并严格执行，制定的检验规范覆盖法律法规及相关标准规范，产品放行职责明确，有产品质量情况的汇总分析。

13.顾客满意口号喊

以顾客为关注焦点、顾客满意只是作为口号喊一下，并不认真了解顾客的需求和愿望，处理顾客投诉走过场，进行顾客满意度测评只是为应付外审做的样子；

应引起对确保顾客满意问题的重视，并有具体行动，真正进行顾客满意度调查并利用该结果改进相关工作，在各方面做到顾客满意。

14.原因分析在表面

对于所遇到问题的原因分析仅限于表面，不愿追究更多和更深层次的原因，举几个简单事例作为应付；

应建立真正的长效改进制度，形成坚持实施纠正措施和预防措施的机制，对现实和潜在的问题深入挖掘根源，摆脱强调客观理由或仅限于表面的所谓原因分析。

15.持续改进哪里见

持续改进只是空谈，没有改进的具体要求和实施措施，也没有考核、激励和对作出的有效改进的固化。

应将持续改进贯穿于整个质量管理体系过程，制定改进计划并付诸有效实施。

16.证书到手任务完

质量管理体系的全部任务就是为获取证书。如何保持质量管理体系的有效运行，发挥质量管理体系应有的作用，不在企业领导的工作计划和工作日程之内；

企业领导应研究质量管理体系对保证产品质量和促进企业发展应有的重要作用，切实使质量管理体系得到有效运行，而不应该出现面对一大堆待解决的问题苦于找不到解决办法的局面。

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