Zipalertinib（CLN-081）临床研究进展

大叔快评 · 公众号 · · 2024-06-08 00:00

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Zipalertinib（CLN-081）是美国Cullinan Oncology公司研发的小分子不可逆EGFR抑制剂。2022年1月，美国FDA授予Zipalertinib突破性疗法资格，用于治疗携带EGFR外显子20插入突变、既往接受过铂类化疗的局部晚期或转移性NSCLC患者。

今年ASCO年会上报道了Zipalertinib的REZILIENT1研究（NCT04036682）2b期的临床初步结果。

※患者临床特征

截至2024年1月12日，31例经治的EGFR 20外显子插入突变NSCLC患者纳入2b期研究，中位年龄62.5岁，女性74.2%，93.5%的患者经历了2线以上系统治疗，化疗史96.8%，免疫治疗史51.6%，EGFR靶向药史58.1%，脑转移48.4%。

※临床疗效

18例之前接受过埃万妥单抗（amivantamab-vmjw）单药或联合其它抗肿瘤药物治疗的患者可供评估，客观有效率39%，疾病控制率91%，中位无进展生存期和缓解持续时间仍未成熟。

※安全性和耐受性

接受Zipalertinib 100mg每天二次治疗的31例患者纳入安全性和耐受性分析，最常见的治疗相关不良反应为皮疹（所有级别38.7%，3级3.2%）、贫血（所有级别25.8%，3级3.2%），甲沟炎（所有级别22.6%，均为1-2级），干皮肤（所有级别19.4%，均为1-2级），恶心（所有级别19.4%，均为1-2级），口腔炎（所有级别12.9%，均为1-2级），瘙痒（所有级别12.9%，均为1-2级），毛囊炎（所有级别12.9%，3级3.2%）。3级治疗相关不良反应比例19.4%，其中贫血，淀粉酶升高，淋巴细胞减少，缺氧，间质肺疾病（ILD），肺炎，毛囊炎，皮疹，斑状丘疹和高血压各1例。没有患者发生4级和5级治疗相关不良反应。