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拜耳first-in-class疗法申报上市，治疗更年期潮热

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-08-01 17:48

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8月1日，拜耳宣布向美国FDA提交了双重NK-1/ NK-3受体拮抗剂elinzanetant新药上市申请（NDA），用于治疗与更年期相关的中度至重度血管舒缩症状（VMS），即更年期潮热。

该申请基于III期OASIS 1、2、3研究的积极结果，这三项研究旨在评估elinzanetant对比安慰剂治疗绝经相关VMS的有效性和安全性。结果显示，elinzanetant（120mg，口服，每日1次）可显著降低中度至重度VMS的频率和严重程度，并显示出良好的安全性。头痛和疲劳是elinzanetant组中最常见的治疗紧急不良事件。OASIS 1和OASIS 2研究在三个关键次要终点上也观察到持续的改善，第1周VMS的频率显着降低，睡眠障碍和更年期相关的生活质量得到改善。

Elinzanetant是首个双重NK-1和NK-3受体拮抗剂，通过调节大脑中下丘脑内的一组雌激素敏感神经元（KNDy神经元）来发挥作用。

更年期妇女的雌激素减少，KNDy神经元变得肥厚并导致体温调节途径的过度激活，从而破坏体温控制机制，导致VMS。潮热是更年期最常见的症状之一，会对女性的生活质量产生负面影响，预计到2030年将影响全球12亿女性。

除了OASIS项目外，拜耳还在进行NIRVANA（NCT06112756）研究，目的是评估elinzanetant治疗更年期相关睡眠障碍的疗效。

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